固体制剂-片剂.docVIP

第十章 固体制剂(二) (片剂)学习要求: 1.掌握片剂的概念,特点,分类与质量要求. 2.掌握片剂辅料的种类和用途,各个具体辅料的英文缩写,性质,特点和应用. 3.掌握干燥的概念,干燥的基本原理和影响因素,物料中水分的性质. 4.掌握湿法制粒,干法制粒的方法和特点. 5.掌握片剂的湿法制粒压片工艺. 6.掌握直接压片的方法,适用范围和特点. 7.掌握片剂的成形及其影响因素,以及片剂成形的评价方法. 8.掌握片剂制备中可能发生的问题及原因分析. 9.掌握固体剂型的溶出理论. 10.掌握片剂包衣的目的,种类,方法. 11.掌握包糖衣工艺. 12.掌握包薄膜衣的常用材料(分类,英文缩写,性质,特点和应用) . 13.掌握片剂的质量检查项目. 14.熟悉片剂的崩解机理. 15.熟悉包衣过程中易于出现的问题及原因. 16.熟悉片剂的处方设计. 17.了解干燥的常用设备,制粒的设备,压片的设备,包衣的设备. 学习指导:第一节概述片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂. 片剂的特点:1) 片剂运输,贮存及携带,应用都比较方便.2)片剂生产的机械化,自动化程度 较高,因而产品的性状稳定,剂量准确,成本及售价都较低.3)可以制成不同作用类型的各种片剂, 满足临床医疗或预防的需要.4)片剂的不足之处:幼儿及昏迷病人不易吞;压片时加入的辅料, 有时影响药物的溶出和生物利用度;如含有挥发性成分,久贮含量有所下降. 片剂的分类: 1.普通压制片 片重一般为0.1g～0.5g,经胃肠道吸收而发挥其治疗作用. 2. 包衣片 是在上述普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂. 根据包衣所用材料的不同又可分为: 1) 糖衣片:以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂.2)薄膜衣片:以高分子成膜材料为主要包衣 材料进行包衣而制得的片剂. 根据高分子成膜材料性质的不同, 可以分为普通薄膜衣片, 胃溶薄膜衣片, 肠溶衣片.肠溶衣片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂.为防止药物在胃内分解失效,对胃的剌激 或控制药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶 衣.肠溶片除另有规定外,应进行释放度检查. 3.泡腾片 指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂.泡腾片中的药物 应是易溶性的,水产生气泡后应能溶解.有机酸一般用枸橼酸,酒石酸,富马酸等.泡腾片按需要可加 入矫味剂,芳香剂和着色剂.适用于儿童服用,同时也比较适用于那些吞服药片有困难的病人.崩解时 限为5分钟(取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15～25,有许多气泡放出,当片剂 或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留.. ) 4.咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全 身作用的片剂.咀嚼片口感,外观均应良好,一般应选择甘露醇,山梨醇,蔗糖等水溶性辅料作填充剂 和粘合剂.较适合于小儿服用.咀嚼片的硬度应适宜. 5.口腔贴片 系指粘贴于口腔,经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂.口腔贴片应进行溶出度或释 放度检查并应符合有关规定. 6.多层片 是指由两层或多层构成的片剂,一般由两次或多次加压而制成,每层含有不同的药物或辅料,这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化,或者达到缓释,控释的效果.1427.分散片 是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂(取供试品2片,置20±1℃的100ml水中,振摇3分钟, 应全部崩解并通过2号筛.) ,可口服或加水分散后饮用,也可咀嚼或含服,其中所含的药物是难溶性的. 应进行溶出度检查. 8.舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂.片中的药物与辅料 应是易溶性的,主要适用于急症的治疗.可使药物免受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏,也避免了肝 脏的首过作用,如硝酸甘油舌下片.舌下片的崩解时限为5分钟. 9.口含片 系指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂.含片中的药物应是易溶性的, 主要起局部消炎,杀菌,收敛,止痛或局部麻醉作用.含片应进行释放度检查. 10.植入片 是指埋植到人体皮下缓缓溶解,吸收的片剂. 11.可溶片 是指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂,一般用于漱口,消毒,洗涤伤口等目的, 其全部成份皆应为可溶性成份.除另有规定外,可溶片在15～25水中应在3分钟内全部崩解并溶化. 12.缓释片(Sustained release tablets) 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物 的片剂.缓释片应符合缓释制剂的有关要求,并应进行释放度检查. 13.控释片(Controlled release tablets) 系指在水中或规定的释放介质