双氯芬酸钾水凝胶的制备和质量评价.pdfVIP

StraitPharmaceuticalJournalVol22No．42010 等多种妇科炎症有明显疗效且无副作用，价格经济实惠，深受 年版)(s]．杭州：浙江科学技术出版社，163—164． 医患喜欢 。 3【]国家药典委员会编 ．中华人 民共和 国药典 (一部)[S]．北京：化学 参考文献 工业出版社 ，2005，附录xⅢ． [1]国家药典委员会编 ．中华人民共和国药典(一部)[s]．北京：化学 [4]谢鸣主编．中医方剂现代研究[S]．北京：学苑出版社，653． 工业出版社，2005：附录VIB． [5]郑虎占等编 ．中药现代化研究与应用[S]．1～6卷，北京：学苑出 [2]浙江省食品药品监督管理局编 ．浙江省医疗机构制剂规范(2005 版社。751． [6j《全国中草药汇编(s]．北京 ：人民卫生出版社，348． 双 氯 芬 酸 钾 水 凝 胶 的制 备 和 质 量 评 价 丁雄芳(浙江宁波市第一医院 宁波 315010) 摘要 ：目的 研制双氯芬酸钾水凝胶．并对其进行质量评价。方法 用卡波姆940为基质．用紫外分光光度-；b-~l·定制剂中双氯芬酸钾的含量． 并建立制剂的其他质量评价指标。结果 双氯芬酸钾在277nm处有最大吸收．而且基质几乎无干扰，浓度在2--20~g·mL。范围内，呈良好线 性关系。结论 该凝胶制剂制备简单，稳定悼好，刺激性一1，质量控制方法简便易行，定量准确。 关键词 ：双氯芬酸钾；水凝胶；制备；质量评价 中图分类号：TQ460．4；R927．11 文献标识码 ：B 文章编号：1006—3765(2010)一04．0021．02 双氯芬酸钾 (diclofenacpotassium，DP)为火酸类非 甾体消 生成 白色沉淀。 炎镇痛药，I临床用于消炎、镇痛、解热和抗风湿。该药物外用具 3．4 检查 应符合中国药典凝胶剂…项下有关的各项规定。 有浓度高、起效快、透皮吸收好、能避免对 胃肠 的刺激及首过 3．5 凝胶剂中DP含量测定 作用等优点，DP外用制剂开发较为活跃，笔者采用卡波姆 3．5．1 测定波长的选择：用适量的纯化水配制 DP为 20g· 940(carbomer940)为基质研制外用的DP凝胶剂。 mL～，在 200～400nrn范围内扫描。在 277nm处有最大 吸 1 仪器与试药 收。取 同样处方制成 的空 白凝胶基质适量，用纯化水配制测 电子天平 (梅特力．托利仪器有限公司，上海)；pH计 (雷 定液，以纯化水为空 白，于 200nm～400nm扫描，在 277nm处 磁 PHS-25数显 pH计)；紫外分光光度计(上海清菁华科技仪 几乎无吸收。故选择 277nm为测定波长 。 器有限公司)；卡波姆一 940(上海 申星制药厂)；双氯芬酸钾 3．5．2 标准 曲线建立 ：精密称取干燥至恒重 的双氯芬酸钾适 (DP，奥盛精细化工有 限公司)；氮酮 (扬州市化工设计研 究 量，加水溶解并定量稀释成浓度 为 2；4；6；8；10；15；20g· 院)；丙二醇 (浙江杭州双林化工试剂厂)；其它试剂均为分析 mL 的溶液 ，在紫外分光光度计 277nm波长处测定吸收度 ， 纯 。 以浓度为横坐标、吸收度为纵坐标进行线性 回归，得标准 曲线 2 凝胶剂 的制备 为 A；0．0271C+0．0108(r=0．9998)(2．0．20．0g·mL一)。 称取处方量的卡波姆 940(1g)分散在 60g纯化水中，放 3．5．3 供试 品溶液制备 ：取 DP凝胶适量 (约相对 10mgDP