化学药物残留溶剂质量标准制定的原则与要求.pdfVIP

化学药物残留溶剂质量标准制定的原则与要求.pdf

  1. 1、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
 Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 2008, Vol. 17 No. 20 中国新药杂志 2008年第 17 卷第 20 期   化学药物残留溶剂质量标准制定的原则与要求 成海平 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038)   [摘要 ]  控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一 ,但是 目前在残留溶剂质量 标准制定过程中存在着各种研究缺陷和不足 ,如对制备工艺中涉及的残留溶剂的检测种类不全面 、检测方法 的验证不到位 ,数据的积累和分析不充分 。文中阐述了如何制定科学的残留溶剂质量标准 ,其内容包括确定 样品中需要研究的有机溶剂 ,初步选定样品中残留溶剂的测定方法 ,验证测定方法的可行性 ,确定合理的限 度 ,最终达到控制原料药 、制剂中的残留溶剂 ,保证上市药品临床使用的安全 。 [关键词 ]  残留溶剂 ;质量标准 ;原则 ;要求 [中图分类号 ] R927. 12; R95  [文献标识码 ] C  [文章编号 ] 1003 - 3734 (2008) 20 - 1814 - 03 Pr inc iples and requ irem en ts for develop ing spec if ica tion s of residua l solven ts CH EN G H aip ing (S FDA Cen ter f or D rug E va lua tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract]  D eterm in ing re sidual so lven ts is one of the mo st importan t re searche s in guaran teeing the safety of m edicine s, bu t du ring develop ing sp ecification s of re sidual so lven ts, there are a lot of p rob lem s in selection of re sidual so lven ts, validation of te st m ethod s and te st re su lts evaluation. Th is article de scribed how to set up sp ecifica tion s of re sidual so lven ts, including the p relim inary inve stigation , selection and validation of analytical p rocedu re s, e stab lishm en t of expo su re lim its, etc. [ Key words]  re sidual so lven ts; sp ecification s; p rincip le s; requ irem en ts   药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产 工作 。本文以 SFDA 颁布的化学药物残留溶剂研究 中 , 以及在制剂制备过程中使用的 ,但在工艺过程中 的技术指导原则为依据 ,阐述如何制定科学 、合理的 未能完全去除的有机溶剂 。药物中含有的很多残留 残留溶剂质量标准 ,包括确定样品中需要研究的有 的有机溶剂对人体健康都有一定的危害 ,因此 ,控制 机溶剂 ,初步选定样品中残留溶剂的测定方法 ,验证 药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究 测定方法的可行性 ,确定合理的限度 ,从而达到对药 内容之一 。随着对残留溶剂毒性研究的不断深入 , 品中残留溶剂的质量控制 。 对其安全性认知越来

文档评论(0)

wuyoujun + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档