化学药物申报模板：工艺模板-非大容量注射剂生产工艺信息表.docVIP

非大容量注射剂生产工艺信息表 受 理 号： 药品名称： 生产单位： 生产地址： 项目 内 容 处方 按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。 成分 每个制剂单位 用量 生产现场检查批 用量 拟定常规生产批用量 规格1规格2规格1规格2规格1规格2 原料药 原料药1 原料药2 ------- 辅料 辅料1 辅料2 ------ 总量 备注：1、在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2、过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3、惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。 起始原料 或 原辅 料 起始 原料 或 原料药 名称 生产商 执行标准 批准文号 辅料 （制剂）/溶剂、试剂（原料药） 名称 生产商 执行标准 批准文号 直接接触药品的包材或容器 名称 生产商 执行标准 工艺流 程图 以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。 制备工艺 制备工艺信息的基本要求： 1、生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。 2、 2、按常规生产规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。 3、按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控（包括中间体质控）的检测项目及限度，对取样方式要进行详细描述。 主要仪器 设备 主要生产设备型号、生产厂、关键技术参数等。 备注 生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。 提供包材批准文号和规格 注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。