制药工业中高纯水系统不锈钢管道内产生红斑的原因及处理方法.docVIP

制药工业中高纯水系统不锈钢管道内产生红斑的原因及处理方法 介绍 生物制药工厂的水系统和蒸汽系统通常是由奥氏体316/316L型不锈钢组成，对于USP纯化水而言，其操作温度随周围环境温度而变化，对于大多数注射用水系统来说，通常在80——85℃，纯蒸汽发生器和分配管道通常高至155℃。许多这些系统表面都会产生沉淀物或染色，工业上称之为“红斑”。FDA对红斑还没有明确的规定，许多制药工厂已经关注到他们的产品受此类物质的污染，在停工期花一定量费用定期清洁和保护这些系统。 在寻找这些红斑产生的原因及消除办法时，人们通常都集中在“烟枪”和“银弹”这些方法上，但结果往往叫人失望。引起红斑的源头及原因有很多，而且其效应是相加的。对各种可能的产生原因及影响因素有一个更好的理解可能还会有很长一段路要走，同时也希望尽可能的节约时间和成本。 什么是红斑 红斑就是铁锈，暴露在腐蚀性环境中不锈钢表面产生的腐蚀的副产物，像高纯水或纯蒸汽系统。红斑的主要成分为铁的氧化物（Fe2O3, Fe3O4）,也可能包括铁，铬，镍和其它元素。 通常发现红斑的地方 虽然在周围水系统里面通常会发现红斑，但在热的高纯水系统，纯蒸汽发生器以及纯蒸汽分配管道里却更常见。在水系统里红斑首先出现的典型位置包括： 热交换器，尤其是在热末端； 泵壳及推动器； 注射用水储罐的雾化喷嘴和喷射区； 分支和冷凝物收集区； 焊接的热影响区； 已经被机械抛光但未经过适当的清洁和保护的区域； 阀的隔膜； 应力腐蚀裂化影响区域 红斑的特性 虽然从名字上来看是红色，但是发现的红斑也有其它颜色。当温度升高时，颜色会变深。在纯蒸汽系统，也可能是灰色或黑色。在早期阶段，红斑是粉末状的疏松块，很容易擦拭掉。在水系统取样点出安置0.2或0.45微米的过滤器，流几个小时就会检测到疏松的红斑。最后，红斑成为表面的附着物，或者变成光滑的硬结，擦拭已经不能将其除去。在那一点，不锈钢表面被覆盖，红斑也变得稳定，没有更多的红斑生成或分散到系统中。这可以通过过滤试验来证明。在纯蒸汽系统中，过滤器宜安装用于消声器部分。 为什么不锈钢会生锈 红斑是腐蚀的证明，发生在高纯水或纯蒸汽系统中的各种腐蚀包括： 化学物质引起的腐蚀，在自然界很常见。常见的例子是低PH，烈性的清洁和保护物质引起的腐蚀。 麻点腐蚀，通常由氯化物引起。 裂缝腐蚀柠檬酸铁铵螯合螯合