制药用水水处理.pptVIP

制药用水处理 相关标准 美国药典（USP）（第24版） 中国药典（ 2000 年版） USP对制药用水制造方法的要求 USP纯水由蒸馏、RO、DI或相同方式制造而成。 USP注射用水仅由蒸馏和RO产生。 EP WFI（注射用水）仅要求蒸馏产生。 JP WFI（注射用水）允许蒸馏或RO/UF产生。 中国药典（ 2000 年版） 中国药典（ 2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 我国《规范》（ 1998 年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 此外工艺用水还有： 初淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.5CFU/ml） ; 终淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.1CFU/ml） ; 灭菌锅冷却用水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.01CFU/ml） ; 其他用途的软化水、冷却用氨水等。 药品生产工艺用水的用途 纯化水水质标准 注射用水水质标准 制药用水的水质标准 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85） 纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。 纯化水、注射用水系统的基本要求 纯化水、注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。 制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能。 而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。 此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。 对预处理设备的要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。 多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。 活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。 由于紫外线激发的 254nm 波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用 316L 不锈钢，石英灯罩应可拆卸。 通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原使无用的。 对纯化水制取设备的要求 纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。 去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施。 反渗透装置在进口处须安装 3.0μm 的水过滤器。 蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机，其 316L 不锈钢材料内壁电抛光（ 240 粒）并钝化处理。 对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求 注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得，各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定，如： 美国药典（ 24 版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。 欧洲药典（ 1997 年版）规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。 中国药典（ 2000 年版）规定“本品（注射用水）为纯化水经蒸馏所得的水“。 可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。 其他要求 对蒸馏水水机的要求 对贮水容器（贮罐）的基本要求 对管路及分配系统的基本要求 对纯化水和注射用水输送泵的基本要求 对热交换器的基本要求 典型的纯化水制备系统 反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从1