ISO9001标准要求及审核要点.xlsVIP

标准要求 审核要点 7.5.2生产和服务提供过程的确认 (1)生产和服务提供过程不能直接进行验证时有否对这些过程进行确认,目前有哪些过程需要进行确认 (2)过程确认是否包括下列内容: a)为过程的评审和批准规定所需的准则; b)对设备认可和人员资格的鉴定; c)使用规定的方法和程序; d)过程记录的要求; e)对过程确认后再确认 (3)过程确认有关的记录有否保持。 7.5.3标识和可追溯性 (1)在产品实现的全过程是否对产品进行了标识 (2)在监视和测量过程是否对产品状态进行了标识 (3)有可追溯性要求场合是否控制并记录产品的唯一性标识 7.5.4顾客财产 (1)对顾客财产有否进行识别、验证、保护和维护 (2)当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用等情况时,有否报告顾客并保持记录 7.5.5产品防护 (1)在内部处理和交付期间有否对产品符合性提供防护 (2)产品防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护 (3)产品的组成部分是否也进行了防护 7.6监视和测量装置的控制 (1)需要的监视和测量过程及所需装置是否确定 (2)检定或校准过程及其规范有否建立,是否与监视和测量的要求相一致 (3)测量设备控制是否达到下列要求: 产 品 实 现 a)根据相关的测量标准,按照规定的时间间隔或使用前进行校准或检定; b)进行调整或必要时再调整; c)作好校准标识,以确定其校准状态; d)防止可能使测量结果失效的调整; e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效. (4)当发现设备不符合要求时,有否对以往测量结果的有效性进行评价和记录 (5)当计算机软件用于规定的监视和测量时,是否在初次使用前进行确认,使用中有否再确认 (6)校准和验证结果的记录有否保存 8.1总则 (1)对产品、过程和体系有否策划并实施监视、测量、分析和改进 (2)上述的策划和实施能否达到以下要求: a)证实产品的符合性; 8. b)确保质量管理体系的符合性; c)持续改进质量管理体系的有效性. 测 量、 分 析 和 改 进 (3)对统计技术等适用方法及应用程度有否确定 8.2.1顾客满意 (1)与顾客满意度有关的信息收集和监视方法有否建立 8.2 (2)对顾客满意度信息有否收集和监视 (3)对顾客满意度信息获取和利用方法有否确定 监 视 和 测 量 8.2.2内部审核 (1)内部审核的文件化程序有否建立 (2)内部审核有否按策划的时间间隔进行 (3)内部审核有否评价质量管理体系下列要求: a)符合策划的安排、本标准要求和确定的质量管理体系要求; b)得到有效实施与保持 (4)编制审核方案时有否考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性及以往审核结果 (5)审核方案有否规定审核准则、范围、频次和方法 (6)内审员有否资格认定,是否保持公正和独立性 (7)内审纠正措施是否按时实施,效果有否跟踪 (8)内部审核方案、报告和记录有否保持. 8.2.3过程的监视和测量 (1)对质量管理体系过程有否采取适宜方法进行监视或测量 (2)过程能力未达到策划的结果时,有否采取纠正和纠正措施 监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 (1)对产品特性有否按(7.1)策划的安排进行监视和测量 (2)在产品实现过程的哪些阶段安排监视和测量 测 量、 分 析 和 改 进 (3)监视和测量的证据(记录)有否保持,记录有否有权放行产品的人员签名 (4)在未得到顾客或授权人员批准,策划的监视和测量未完成之前,产品有否放行或交付 8.3不合格品控制 (1)不合格品控制的文件化程序有否建立 (2)不合格品有否进行判定、标识和控制 (3)不合格品是否按下列途径进行处置: a)采取措施,消除已发现的不合格; b)经顾客或授权人员批准让步使用、放行或接收不合格品 c)采取措施,防止其原预期的使用或应用. (4)对不合格性质及任何措施,包括让步的记录有否保持 (5)不合格品得到纠正后有否对其再次验证 (6)当交付或开始使用后发现不合格品有否根据其影响程度采取相应措施 8.4数据分析 (1)为证实质量管理体系的适宜性和有效性有否确定、收集和分析哪些数据 (2)数据分析是否包括了以下有关的信息: a)顾客满意; b)与产品要求的符合性; c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会; d)供方。 8.5改进 8.5.1持续改进 (1)持续改进有否列入质量方针或质量目标 (2)是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据、分析、纠正和预防措施及管理评审进行持续改进 8.5.2纠正措施 (1)对不合格及不合格原因有否采取纠正措施 8.5 (2)纠正措施是否与不合格的影响程度相适应 (3)纠正措施的文件化程序有否建立 (4)制订和实施纠正措施是否按下列要求进行: 改 进 a)评审不合格(包括顾客抱怨); b)确定不合格