微生物限度及无菌试验检查方法验证--2013.03.27 王彦忠.pdfVIP

王彦忠 2013 3 27 - 2013 3 27 - 33 2277 -- 年 月 日 苏州 年 月 日 苏州 年年 月月 日日 苏苏州州 主办单位：中国食品药品监管信息网 主办单位：中国食品药品监管信息网 主主办办单单位位：：中中国国食食品品药药品品监监管管信信息息网网 wwwwww..cchhssffddaa..ccoomm 内容介绍： 1. 微生物限度检查法的验证； 2. 无菌分析方法的验证； 3. GMP检查中常见缺陷。 一、微生物限度检 查方法的验证 方法验证的必要性： 无菌性检查 环境保证 培养基保证 灵敏度检查 SOP操作 SOP SSOOPP 有效的方法 方法验证 有效的结果 结果判断 可靠的结论 方法验证的流程： 需前处理 ①验证前处理方法对污染菌生长、检出的影响。 样品 有抑菌作用 去除抑菌作用 ②可以通过验 ③验证抑菌活性去除的有 不需前处理 效性，以及去除方法对污 证实验判断 染菌生长、检出的影响。 无抑菌作用 检查 � 前处理； � 去除抑菌作用； � 用到的一切。 在验证时，应对每一试验菌逐一验证。 通常微生物限度检查法验证包括： 1. 细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证 定量——回收率测定实验 2. 控制菌检查方法的验证。 定性——能否生长、专属性实验 通常微生物限度检查有两种方法，即： 1. 平皿法； 2. 薄膜过滤法。 两种方法的优缺点： 平皿法： �若样品本身的混浊，会干扰计数结果； �由于接种量限制，试验灵敏度受局限； �操作简便，设备要求低。 薄膜过滤法： �操作复杂，设备要求高； �不适用于无法溶解的样品； �大体积检验量，检