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微生物限度检查方法和验证.pdf
微生物限度检查方法验证
2011.08 王彦忠
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 1
2011.08
内容介绍：
1. 法规对微生物限度检查法验证的要求；
2. 微生物的基本知识；
3.微生物限度检查法的验证；
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 2
2011.08
一、法规对微生物限度法验
证的要求
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 3
2011.08
10版GMP （欧盟GMP和ICHQ7A）：
12.8 分析方法验证：
12.80 分析方法应经过验证，除非采用的方法是相关
的药典或其他法规中收载的方法。然而所有测试方法
的适应性应当在实际使用条件下确认，并应有文件记
录。
12.82 应在分析仪器/设备完成确认后，再着手分析方
法的验证。
12.83 对已验证分析方法的任何修改均应有完整的记
录，这类记录应包括修改的理由和充分的数据，以证
实经修改的方法与规定的方法同样准确、可靠。
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 4
2011.08
中国药典10版同05版的主要差别：
1) 前言；
2) 检验量； 药典太厚了，
主啊告诉我主
要变化吧？
3) 供试液制备；
4) 计数实验的培养基适用性；
5) 计数实验的方法验证；
6) 计数实验的操作方法；
7) 控制菌检查的培养基适用性；
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 5
2011.08
中国药典10版同05版的主要差别：
8) 控制菌检查的方法验证；
9) 控制
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