6. 从WHO预认证角度的原料药质量要求.pdfVIP

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2017-08-19 发布于河南
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WHO 药品预认证对对原料原料药药((API)API) 质质量的要求量的要求尹华 WHOWHO 药药品品预认证项预认证项目目缩缩略略语语 • PQP: Preqqualificaiton of Medicines Proggramme 药品预认证项目 • API: Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 • FPP: Finished Pharmaceutical Product 药品制剂 • APIMF: Active Pharmaceutical Ingredient Master File 原料药主控文件 • CEP: Certificate of Suitabilityy ((CoS)) 欧洲药典适用性证书 • PQ-API: Prequalification of Active pharmaceutical Ingredient原料药预认证 •• GMPGMP:: GoodGood ManufacturingManufacturing PracticePractice 药药品生品生产质产质量管理量管理规规范范 • EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines 欧洲药品质量理事会事会 Quality of APIs Tutorial; 2 Hyderabad, 16 September, 2011 概概要要 • 原料原料药药信息提交的几信息提交的几种种方式方式 – 通过预认证的原料药 API Prequalification – 欧洲药典适用性证书CEPs – 原料原料药药主控文件主控文件APIMFAPIMF procedureprocedure – 完整的原料药信息 Full API details in the product dossier • 药品通过认证后原料药相关的变更 Quality of APIs Tutorial; 3 Hyderabad, 16 September, 2011 WHOWHO 预认证项预认证项目目药物制剂的预认证原料药的预认证原料药信息 Quality of APIs Tutorial; 4 Hyderabad, 16 September, 2011 原料药的审评药品预认证对来自两个方面的原料药的信息进行审理: • 原料药生产企业的制备，控制和稳定性的信息，及 • 制制剂剂生产产企企业对对原料原料药药的控制的控制 −确定原料药的质量 −增加增加对对于可能影响到制于可能影响到制剂剂的生的生产产和和疗疗效的物理化学性效的物理化学性质的控制 WHO 预认证项目药物制剂的预认证原料药的预认证原料药信息 APIMF PQ API CEP P