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对中药安全性问题的思考 摘要 目的：中药一直以来被人们认为毒性低、 安全, 事实上也是如此。因此本次主要探讨中药安全性有关问题,分析影响中药安全性的因素, 谈谈自己看法，为中药安全性问题的研究提供参考,同时提出相应的对策。 关键词：中药安全性；解决办法 人们对中药安全性的认知度。在药物安全性研究方面 ,由于我国的药品安全性研究起步晚、基础薄弱 ,一些药品上市后再评价工作在我国只能算是初级阶段 , 还存在许多不规范和不完善的地方 ,加之临床医务人员对中药安全性问题认识不足 , 药物监管部门对中药安全性的监管不到位 , 因而人们对中药安全性的认识普遍处于初级阶段。 通过对近年来我国中药安全性现状进行分析得知, 中药不良反应报告数量有明显增多的迹象。同时, 随着中药在世界应用的日益广泛, 中药不良反应也越来越引起国际的关注。中药不良反应不仅可在使用单味中药时发生, 还可发生在复方中药煎剂及中成药等各种剂型中。随着中成药的广泛使用, 其已成为中药发生不良反应的主要品种, 而中药注射剂又在其中占绝对多数。中药不良反应按其发生特点可分为与药物剂量有关型、 与物剂量无关型、 与中药配伍有关型、 药物依赖型等, 临床表现及循环、 呼吸、 消化、 泌尿、 血液等多个系统。 中药不良反应中过敏反应数量最多, 约占不良反应总数的44%, 此外, 目前社会上对中药中含有的重金属和矿物质也存在认识上的误区。 一方面把它们当作是污染物来检测。另一方面, 把检测到的重金属都确定为有毒成分。中药的安全性问题日益严重, 导致中药不良反应的原因是多方面的, 是多种因素综合作用的结果。影响中药安全性的因素主要有以下几个方面： 1、 对中药安全性认识的缺乏 [1]、[2] 长期以来, 人们一直认为中药是安全、 有效、 无毒的。有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效, 而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻, 且常以 本品系纯天然药物,无毒副作用 误导患者; 而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性, 形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识, 中药的毒副作用往往容易被忽视, 在中药有病治病、 无病健身 的观念下, 长期、 过量或者不恰当使用中药情况时有发生,必然会引发中药安全性问题。 2、 中药品种复杂[1]、[2]、[7] 我国地域辽阔, 药用资源极为丰富, 中药品种繁多, 现有药物基源 8 000 多种, 其中一些中药的基源有数种甚至 10多种,发生同名异物、同物异名、家种和野生混淆不清等情况都也是不可避免的。 而由于药物基源不同,其所含的化学成分、 生物活性和毒性也会有所差异, 这也是直接影响中药安全性的原因。 3、中药炮制不当[3]、[6]、[19] 中药炮制是中医药学的一大特色, 伴随着中药的应用而产生。中医药学自古以来就非常重视中药的炮制, 几千年前的古人在治病过程中就发现, 中药经炮制后可以降低或消除药物的毒性,提高药效。 因此,中药在进入临床使用和制剂投料前均应经过严格、 规范地炮制。 如川乌、 草乌所含双酯型乌头碱类成分毒性较强, 可引起心血管、 消化、 神经等多系统中毒反应; 而川乌、草乌经炮制后其乌头碱水解生成毒性较小的苯甲酰乌头胺,并进一步水解生成乌头原碱,其毒性仅为原来的1/ 2 000。 4、 中成药本身的缺陷[4]、[5]、[9] 用药具有高度的针对性和灵活性, 处方可随证加减。 然而, 由经典方和经验方在开发成中成药的过程中, 不可避免会淡化辨证论治的特色, 这主要是由于中成药的产业化决定了它的组成必需是固定的,难以随证加减。 此外,在新药研发中, 通常少有完全保留原方药味的。 5 、中药临床使用不规范[10]、[11]、[14]、[17] 从相关报道来看, 许多不良反应的发生都与此有较大关系。 这其中有两方面的原因, 一是临床医生采用大剂量处方, 二是患者不按规定剂量服药 6、中药市场监管不力[8] 7、部分中药质控标准低[12][13] 中药老品种、 由地标升部颁标准的品种中, 有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平, 停留在 20 世纪 50～70 年代的水平上, 这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。 8、其他原因[15]、[16] 患者个体的差异, 以及违反了服药期间的饮食禁忌等因素也会引起中药的不良反应。 解决办法：[18]、[19]、[20]、[21] 扩大中药安全性研究范围建立我国 GLP规范建立中药安全性评价图谱，具体如下： 加强中药的药学研究 加强中药现代药理毒理研究 加强中药的药学研究, 寻找产生不良反应的成分 完善中药临床不良反应监督机制 加强剂型，合理用药 总之，中药的安全性问题是中药能否健康、 持续、 高速发展下去的关键之所在。面对着新的发展机遇, 中药必