食品安全企业标准备案审核指南1.docVIP

食品安全企业标准备案审核指南 （代拟稿） （2011年11月28日） 为规范食品安全企业标准备案工作，根据《食品安全法》及其实施条例、《食品安全企业标准备案办法》等有关规定，制定了《食品安全企业标准备案审核指南》，供卫生行政部门在企业标准备案审核中参考。 一、备案审核基本要求 备案申报材料内容应符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范性文件规定，并符合下列要求： （一）备案受理范围 1、食品添加剂和食品相关产品不属于食品安全企业标准备案的范围。 2、没有取得相应资质的食品生产者办理所谓的企业标准备案的，卫生行政部门不应受理。无营业执照，仅有工商部门出具的企业名称预先核准证明的，目前暂不予受理。 3、食品名称应当符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2004）的规定，对不符合相关规定的企业标准，应当不予备案。 4、2009年6月1日前在质检部门备案的且在有效期内的企业标准，如提前申请备案，需提交原备案标准文本，并书面说明提前备案的理由，无正当理由的，不予受理。 5、“弱碱性水”企业标准不予备案。 6、硬质胶囊产品企业标准不予备案。 7、“营养素补充剂”产品，如维生素C含片、钙片等须按保健食品程序进行申报，未经国家有关部门批准的，不予备案。 8、普通食品原料经水提或其它如粉碎等物理工艺加工的产品或以此为原料加工的产品予以备案；普通食品原料采用化学工艺（如酶解、酸或碱水解）分离、加工的产品或物质如无食用习惯的，不能作为普通食品原料使用，其相关产品不予备案。按《新资源食品管理办法》，经卫生部批准后可予以备案。 （二）备案申报材料 食品安全企业标准备案申报材料应完整。申请企业标准备案时，食品生产企业应当提交下列材料，并逐页加盖申报单位印章。 1、食品安全企业标准备案登记表； 2、企业标准文本； 3、企业标准编制说明； 4、所使用食品添加剂使用范围和使用量的国家标准复印件； 5、相同或同类产品国家标准（地方标准、国际标准）文本（国际标准还应提供中文对照本）； 6、近期产品技术要求全项检验报告； 7、营业执照复印件； 8、法人资格证明复印件； 9、组织机构代码证； 10、其他需要提交的材料。 其中前三项材料还应提供电子版。 （三）企业标准名称 企业标准的名称应符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）、《预包装特殊膳食用食品标签通则 （六）生产工艺 企业标准中的生产加工工艺描述应详细、准确、科学、合理、安全，不得使用含糊不清或易产生歧义的词语。 （七）标准比对 企业标准编制中的标准比较，应遵循以下原则： 1、有国家标准或者地方标准的，应与国家标准或者地方标准进行比较； 2、没有国家标准和地方标准的，应与国际标准进行比较； 3、没有国家标准、地方标准、国际标准的，应与两个以上国家或者地区的标准进行比较； 4、没有任何可参照或借鉴的标准时，应与原料、加工工艺相近的标准进行比较，同时参考GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础标准。 5、标准比对项目，应比全，内容要正确。如果比对的标准中有产品分类，各类产品的技术指标有区别，应在比对表中标明比对其中的哪一类。 （八）安全指标 企业标准中所有安全性指标必须符合相同或同类产品国家标准，或严于相同或同类产品国家标准。根据产品的原料、工艺，适当增加安全指标，如，蛋白饮料企业标准应按照卫生部等五部委（2011）第10号规定，制定三聚氰胺指标。 （九）保健食品企业标准备案 1、保健食品企业标准申请备案时，企业应提供保健食品申请材料和国家有关部门的批准文件。 2、申请备案的保健食品企业标准应与国家有关部门批准的产品质量规格或要求完全一致。 （十）标准复审与修订 1、当原辅料、食品添加剂使用、生产加工工艺发生改变时，企业应对标准进行复审，复审后重新申请备案，并在备案登记表以及修订后的企业标准封面、前言部分和编制说明中予以注明。修订后的企业标准代替原企业标准，企业标准编号中的企业代号不变，年号可改变，例如,修订前的企业标准编号为“Q/ABC 0001S-2010”，修订后的企业标准编号为“Q/ABC 0001S-2011”。 2、当企业名称、地址或法人代表发生改变，应重新申请备案，企业标准编号应与原备案企业标准编号不同。 3、其他情况需要修订的，企业应填写修订备案申请书（见附件），写明修订的内容和修订理由，报申省级卫生行政部门备案。 二、企业标准文本审核要求 （一）格式 食品安全企业标准编写格式应符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。 （二）标准的组成要素及审核要点 企业标准组成要素应包括封面、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、产品分类与分级、技术要求、检验方法、检验规则、标识（标签）、包装、运输、贮存、保质期、规范