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附件3.10：提取物注释模板-茵陈提取物 茵陈提取物 Yinchen Tiquwu GAPILIARY WORMWOOD EXTRACT 茵陈提取物为 “茵栀黄注射液”中的一味原料。原收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册[1]“茵栀黄注射液”质量标准项下，仅列简略制法，无质量控制标准。 原标准的生产工艺为“为茵陈的90％乙醇渗漉提取液，除去叶绿素等油状物，经减压干燥制得的固体提取物。” 为了有效控制茵栀黄注射液的质量，对作为原料之一的茵陈提取物进行了详尽的研究，建立了全面的质量标准。 本品种仅作为茵栀黄注射液的原料之一，无商品流通，国家食品药品监督管理局未批准过该提取物的生产批准文号。 【来源】本品为菊科植物滨蒿Artemisia scopatia Waldst.et Kit.或茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.春季采收的干燥地上部分（绵茵陈）经提取制成的提取物。 中国药典2010年版收载的茵陈药材共有两个植物来源，即滨蒿和茵陈蒿；按采收季节可分为绵茵陈（春季幼苗高6～10cm时采收）和花茵陈（秋季花蕾长成至花初开时采收）。 在具有生产批准文号的八家茵栀黄注射液生产企业中，茵陈提取物均采用春季采收的绵茵陈药材作为原料。由于绵茵陈药材在外观性状上无法准确区分滨蒿或茵陈蒿的植物来源，生产企业采用的流通市场上绵茵陈药材，无法区分来源为哪种。为考察两种来源的的绵茵陈药材之间的差异，上海市食品药品检验所收集了9批滨蒿Artemisia scoparia Wsldst.et Kit.药材样品和13批茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb药材样品，进行了比较分析。结果表明，特征图谱及其中有效成分无明显的差异，故本品种药材原料采用2个植物来源，亦符合流通领域中两个植物来源混用的市场现状。 【成分】 经过对茵陈提取物的质谱分析和标准品比对，茵陈提取物中主要含有有机酸类等成分，包括新绿原酸（Neochlorogenic acid）、3－甲基－4－羟基－肉桂酸 Corymbosin 、绿原酸 Chlorogenic acid 、隐绿原酸 Cryptochochlorogenic acid 、异鼠李鼠－3－O－葡萄糖苷 Isorbamnetin-3-O-glucoside 、异槲皮苷 Isoquercitrin 和对羟基苯乙酮（Hydroxyacetophe）等 新绿原酸 异鼠李鼠－3－O－葡萄糖苷 绿原酸 隐绿原酸 对羟基苯乙酮 异槲皮苷 【制法】 （1）原质量标准中的制法 原收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册“茵栀黄注射液”质量标准项下，仅列简略制法如下：茵陈的90％乙醇渗漉液，除去叶绿素等油状物，经减压干燥制得的固体提取物。 在对八家茵栀黄注射液生产企业的生产工艺调查时发现，有些生产企业采用醇提水沉工艺，有些生产企业并未按照质量标准中的制法，采用水提醇沉工艺；还有生产企业采用水蒸气蒸馏后水提醇沉的生产工艺。 （2）生产工艺的研究 对制法中的提取溶剂（水和乙醇）进行了比较分析，结果表明，采用90%乙醇提取，特征图谱所得色谱峰较多，有效成分（绿原酸）和其它色谱峰的峰面积较大，表明茵陈采用90%乙醇提取效果优于用水提取。 经过与生产企业协商，茵陈提取物的制法参照原卫生部标准，统一为醇提水沉方法，并根据原研发企业上海和黄药业有限公司茵陈提取物的生产工艺，对具体工艺流程中的细节和参数进行了规定，使工艺更具可操作性和可控性，同时对生产工艺中起到助滤和除杂作用的活性炭加入量进行了考察，结果表明，活性炭加入量过大（2%），会使提取物中的有效成分明显降低。而适量的活性炭（0.2%），有助于滤过，而有效成分损失较少，故茵陈提取物的制法项中确定“加入0.2%活性炭”（具体见正文）。 药材的前处理：根据原研发企业的生产工艺，茵陈药材采用切碎处理。 【性状】 各生产企业的茵陈提取物的性状各不相同，即使是同一家生产企业不同批号 的提取物，其性状也有差异，有的呈干燥的颗粒状，有的呈块状物（浸膏）。 【鉴别】 1 为茵陈中绿原酸的薄层色谱鉴别。 绿原酸在甲醇中易溶，在紫外光灯下有较强的荧光，故供试品溶液制备采用茵陈提取物甲醇溶解，硅胶G板展开，展距约8cm，检视方式为365nm紫外光灯下（见图1）。 2 为茵陈中对羟基苯乙酮的高效液相色谱鉴别。由于茵陈提取物中对羟基苯乙酮的含量较低，为绿原酸含量的十分之一左右，薄层色谱法无法体现其特征斑点，故采用含量测定项下保留时间作为鉴别特征（见对羟基苯乙酮含量测定项下，图3）。 【特征图谱】 由于本品为茵栀黄注射液的原料，为体现原料与成品之间特征图谱的相关性，将经色谱柱、流动相等色谱条件考察结果直接用于茵陈提取物指纹图谱的相关色谱条件。 1：新绿原酸 2：3－甲基