《中国药典》2005年版一部水分测定法比较.pdfVIP

维普资讯 安 徽 医 药 AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2007Nov；11(11) 《中国药典2oo5年版一部水分测定法比较 梁 娴 (安徽省蚌埠市药品检验所，安徽 蚌埠 233000) 摘要：目的 通过中成药水分测定将 《中国药典~2005年版一部附录ⅨH水分测定法前三种方法进行比较。方法 药典附录 水分测定法烘干法 、甲苯法、减压干燥法。结果 一般品种烘干法与甲苯法测定结果差异无显著性；烘干法与减压干燥法测定 结果差异有显著性。结论 取样量不同对烘干法测定结果影响较大判定边缘数据时应慎重。减压干燥法除试验耗时长外方法 准确、可靠、操作简单易行。 关键词：水分测定；中成药 Comparisonofthethreemoisturecontentdeterminati0ns inChinesepharmacopeia2005editi0nvolume I LIANG Xian (BengbuInstitueforDrugControl，AnhuiProvince，233000) Abstract：Aim TocomparethehtreemethodsinChP．2005Ed．Vo1．IApp．IXH ofdeterminatinghtemoisturecontentofChinesepatent medicine．Method Dryingmethod ．toluenemethod anddecompressiondryingmehtod inChP．2005Ed．Vo1．IApp．IXHwerecompared． Result Therewasnosignificantdifferencebetweenthefirstandthesecondmethod forgeneralsamples．SignificnatdifferenceWaSofund betweenthefirstnadthethirdmethod．Conclusion Differentsampledweighthasobviouslyaffectedhteresults，SOjudgingthebounadry datashouldbeprudentia1．Dceompressiondryingmethod isaccurate，reliablenadeasytooperateinspitehtatthetestingtime istoolong． Keywords：moisturecontentdetermination；Chinesepatentmedicine 水分检查是药品检验的一种常规检查方法。控制水分的 用于含有挥发性成分的贵重药品 J。药典未明确 “少含挥发 含量与保证药品质量有着密切的关系。各制剂水分限度在制 性成分”的概念及具体衡量尺度 ，三种水分测定法在概念和 剂通则中做了统一规定，但具体品种的水分测定方法在各标 适用范围上又有交叉 。 准下大多没有明确。通常由检验者自行选择测定方法。《中 我们知道挥发性成分除了常见的冰片、樟脑外还包括挥 国药典》2005年版一部附录XIH水分测定法规定：第一法 发油，挥发油具香味，普遍存在于中药材中，常温下能挥发。 (烘干法)适用于不含或少含挥发性成分的药品。第二法(甲 标准中不好界定的就是挥发油量的多少，这给选定水分测定 苯法)适用于含挥发性成分的药品。第三法 (减压干燥法)适 方法带来了一定的困难。 2．8 重复性试验 依法取同一样品，按样品测定方法项下， 3，按讨上论述色谱条件测定， ，结果见表2。 进行5次平行试验，结果表 明本法重复性较好 ，RSD为 1．81％。其芍药苷含量为每粒 15．76mg。