骨科外固定架技术审评规范.pdfVIP

骨科外固定架技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该 类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制 定本规范。 一、适用范围 一、适用范围 一一、、适适用用范范围围 本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理 类别分类见下表 Ⅱ产品 产品名称 产品类代号 主要产品 6810、6826、 通用外固定架（支架）、骨外 外固定架类 6832 固定器、头颈固定架等 二、技术审查要点 二、技术审查要点 二二、、技技术术审审查查要要点点 （一）产品名称的要求 （一）产品名称的要求 （（一一））产产品品名名称称的的要要求求 外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用 途”的形式给出。（通用） （二）产品的结构组成及作用原理 （二）产品的结构组成及作用原理 （（二二））产产品品的的结结构构组组成成及及作作用用原原理理 外固定架的生产厂家不同，结构也不相同，有简单的， 也有复杂的。但基本结构是可调支架，在临床上需配合接骨 螺钉（或骨针）使用。但本产品不包括接骨螺钉（或骨针） 1 可调支架的结构多种多样，根据使用部位的不同，采取 不同的组合方式，将植入人体的接骨螺钉（或骨针）连接起 来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合。 （三）产品适用的相关标准 （三）产品适用的相关标准 （（三三））产产品品适适用用的的相相关关标标准准 YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 GB1220－1992 不锈钢棒 GB191-2000 包装储运图示标志 （）产品的预期用途 （）产品的预期用途 （（））产产品品的的预预期期用用途途 外固定架主要通过骨内穿针来实现畸形矫正，固定、加 压或牵拉骨端。 （五）产品的主要风险 （五）产品的主要风险 （（五五））产产品品的的主主要要风风险险 使用中连接件松动，不稳定。材料强度不够，发生断裂、 变形等。 （六）外固定架的主要技术指标 （六）外固定架的主要技术指标 （（六六））外外固固定定架架的的主主要要技技术术指指标标 1、主要材料 1、主要材料 11、、主主要要材材料料 材料应耐消毒、并符合材料的相关标准要求。（如 GB1220、）；另外应考虑材料便于清理、清洁。 2、产品外观要求 2、产品外观要求 22、、产产品品外外观观要要求求 产品表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。 3、金属材料耐腐蚀性能（YY/T0149） 3、金属材料耐腐蚀性能（YY/T0149） 33、、金金属属材材料料耐耐腐腐蚀蚀性性能能（（YYYY//T） 2 通常情况下，在室温下工作，环境比较好（不会在潮湿 环境中工作）。 只要在清水中浸泡4小时不生锈，正常情况 下也不会生锈，满足使用要求。 4、应有明确的规格尺寸要求 4、应有明确的规格尺寸要求 44、、应应有有明明确确的的规规格格尺尺寸寸要要求求 5、产品各部件应符合组装要求。 5、产品各部件应符合组装要求。 55、、产产品品各各部部件件应应符符合合组组装装要要求求。。 （七）产品的检测要求（规定出厂检验） （七）产品的检测要求（规定出厂检验） （（七七））产产品品的的检检测测要要求求（（规规定定出出厂厂检检验验）） 该产品的检测除了主要技术指标外，还应检测产品外观 和使用性能。 1、产品外观： 1、产品外观： 1