国产非特殊用途化妆品备案管理办法.pdf

国产非特殊用途化妆品备案管理办法 第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定， 制定本办法。 第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊 用途化妆品。 第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级 食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案 管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。 第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2 个月内，由生产企业向所在行政区域内 的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。 委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内 的省级食品药品监督管理部门申请备案。 有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部 门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品 监督管理部门。 仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并 承担相应的法律责任。 第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交 有关资料。 仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。 第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品 中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。 第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全 并符合规定形式的，应当当场予以备案并于 5 日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规 定形式的不予备案并说明理由。 第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。 备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4 位年份数＋6 位本行政区域内 的发证顺序编号。 第十条 生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门， 原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。 生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4 年前4 个月内向原备案的省级食品药品 监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管 理部门应注销该产品的备案。 第十一条 已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。 已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规 的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。 第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊 用途化妆品备案信息。 第十三条 本办法自2011 年10 月1 日起施行。 附件： 国产非特殊用途化妆品备案资料要求 第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料： （一）国产非特殊用途化妆品备案申请表； （二）产品名称命名依据； （三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）； （四）产品生产工艺简述和简图； （五）产品生产设备清单； （六）产品质量安全控制要求； （七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相 关资料； （九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （十）生产企业卫生许可证复印件； （十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； （十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）； （十三）可能有助于备案的其他资料。 第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料： （一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）； （二）产品名称； （三）进口国或地区名称； （四）委托方名称；