中药新药保存版.pptVIP

四、新方法 （2）常用的色谱法分析技术 五、制备工艺 工艺路线的设计 提取工艺的路线设计是根据处方的中医理论基础、 功能主治和化学成分。设计中要注意处方的君臣佐使。较大的复方和三四类药物要注意采取复方提取或分类提取，根据药物的化学成分分类提取(如含挥发油类、苷类、黄酮类、生物碱类、有机酸类、多糖类等)，或者双提方法提取，要注意从药效、化学成分双重考虑。 五、制备工艺 制剂成型工艺研究 （1）制剂处方设计 制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、 临床要求、 给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。原则上，应首先研究与制剂成型性、 稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类与用量。 三、思路及建议 （5）健全法制法规， 加强中药新药知识产权保护 在中药新药开发研究中，实施生产质量管理规范（GAP)、中药和植物药提取生产质量管理规范(GEP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验质量管理规范(GCP)等。加强专利保护，开展中药领域专利战略研究，针对中药自身的发展需要，结合中药行业发展目标，确定相关的发展战略。中药专利申请国际化是中药现代化、国际化的必然趋势。深入研究探讨国际专利申请策略，最大限度地保护国家和企业利益。尽快提高我国中药的国际贸易能力和知识产权水平，逐步缩小与发达国家的差距，为医药国际贸易奠定良好的基础。 三、思路及建议 （5）加强现代新技术新方法在制剂工艺中的应用 加强微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术、膜分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术中的喷雾干燥、冷冻干燥等技术在中药新药研究中的应用。此外，尚有新辅料、固体分散技术和β环糊精包合等技术的应用。 三、思路及建议 （6）培养创新型人才 培养和造就一支强大的科技队伍，是发展医药科技事业千秋万代的大计，亦是实施科教兴药战略的关键。为了中医药事业的发展，我们必须培养具有创新型的人才，培养他们的创新精神和创新能力。创新精神和创新能力是新时代对人才最主要的内涵要求，培养创新意识、激发创新行为、形成创新能力的创新教育新模式。加强教学体制改革，最大化地发展学生的创新意识和空间。 四、新方法 中药研究从本质上讲属于复杂性科学、系统性科学。以往研究的缺点是太粗放，模糊，但不能陷入还原论的局限。因此中药复杂系统就要寻找一条能解决其整体性、系统性、复杂性的思路，一种能把全局性表征和特征性分析相结合的模式。 四、新方法 （1）中药指纹图谱 中药指纹图谱是一种具有广泛应用前景的技术模式(如下图所示 )，指纹图谱方法论是最终解决并将为中药质量标准体系乃至中药新药研发提供理论和技术支撑。 多维分析技术 药理药效研究 信息处理 中药功能指纹图谱 质量评价 质量控制 新药研发 谱图获取 特征提取 方法验证 应用 四、新方法 （2）半仿生提取法 半仿生提取法（SBE法）即将药材用一定pH酸水提取，继以一定pH碱水提取，提取液分别滤过、浓缩后供制成制剂的一种提取方法。 四、新方法 SBE法根据中药有效物质基础部分已知、大部分未知的现阶段科学技术水平，利用“灰思维方式”，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，从生物药剂学的角度为经消化道给药的中药及其复方创立的一种提取技术。 四、新方法 （3）超临界流体萃取技术 Diagram 中药提取物研究 这方面相关成果较多，往往提取物本身就是产品，只要达到标准，便可进入市场。 中药化学成分研究 中药质量标准化研究 对有效成分的萃取率大大高于传统提取法，对中药化学成分(组分)的研究有着积极的意义。 分析型SFE-CO2能从复杂组分中分离、鉴定痕量组分，它应用于分析更能为准确客观评价所要分析的有效成分的含量。 四、新方法 （4）分子烙印技术 分子烙印技术(molecule imprinting technology, MIT)是利用具有分子识别能力的聚合物材料——分子烙印聚合物(molecule imprinting polymer, MIP)来分离、筛选、纯化化合物的一种仿生技术。由于其具备对目标分子“度身制作”且对目标分子具有专一性的特点, 越来越引起研究人员的重视。 四、新方法 分子烙印技术基本原理 首先在聚合物体系中加入一定量的模板分子与功能单体, 两者之间通过共价或非共价作用形成复合物(