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诊断学理论与实践 2011年第 1O卷第 6期 ·545· ． 论 著 ． 床旁即时检测凝血仪的INR检测性能验证 孔 莹 ， 刘泽金 ， 刘世国 (1．湖北中山医院检验科 ，湖北武汉 430033；2．武汉亚洲心脏病医院检验中心，湖北武汉 430022) 摘【要】 目的：验证 CoaguCheckXS凝血仪的国际标准化 比值 (INR)检测性能。方法 ：选取体检正常者 140名， 其 中男性 70名 ，女性 70名，年龄 25～45(34~8)岁；另选武汉亚洲心脏病医院心脏瓣膜置换术后 口服华法林抗凝 6周 以上 的门诊患者 116例 ．其 中男性 67例 ，女性 49例 ，年龄 42～63(40~15)岁。参照IS017593文件程序 ，评价 Coagu CheckXS凝血仪检测 INR的性能。结果：15名正常体检者与 30例抗凝患者 的INR范围为 0．9～4．5，每例个体 2次 INR结果的重复性达到 5％的要求 ．重复性得到验证 CoaguCheckXS凝血仪与 ACLTOP血凝仪 INR检测结果的相 关性 为 0．945．ACLTOP血凝仪检测结果较低 ，平均偏差为一0．08f95％置信区间：一O．12—0．05)，INR检测结果均达到 了IS017593的最小准确性验证要求 ．准确度得到了验证 。根据 120名正常体检者建立的INR参考 区间为0．73～l-39。 结论 ：CoaguCheckXS凝血仪 的INR检测性能达到了IS017593的检测性能要求 ，可使用此仪器检测患者的 INR。 关键词：国际标准化比值： 床旁即时检测： 性能验证 中图分类号 ：R558 文献标识码 ：A 文章编号 ：1671．2870(2011)06—0545—03 TheperformanceverificationofCoaguCheckXSsystem inINR testing KONGYi ，LIUZe-jin2，LIUShi-gtm． ． DepartmentofClinicalLaboratory,ZhongshanHospital,HubeiWuhan430033．China,．2．CenterofClinicalLbaoratory, WuhanAsiaHeartHospital,HubeiWuhan430022，China [Abstract] Objective ToverifytheperformanceofCoaguCheckXSPoint-of-CareTesting (POC systeminthe testingofinternationalnormalizedratio 0NR1．Methods Bloodsamplesweretakenfrom140nomralhealthysubjectsaged 25to45(33．5~8．3)years(70menand70women)and116patientsaged42to63(40．3~15．4)years(67menand49women) whohadtakenwarfarinformorethan6weeksafterreplacementofheartvalve．Theperfomr anceofCoaguCheckXSsystem wasevaluatedinaccordancewiththeInternationalOrganizationforStandardization (tso117593standard．Results The resultsofINRtestingin15normalhealthysubjectsand30patientstakingwarfarinrangedfrom0．9to4．5，andthebias betweentheresultsoftwoduplicateINR testingofeachsamplewaslessthan5
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