关键、特殊工序控制管理制度.docVIP

XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5-02-2007 第A版，第0次修改 标 题： 关键、特殊工序控制管理制度 页 码：第1页，共页 1、主题内容 本制度规定了在过程中对影响产品质量重要特性的工序进行监控，使其处于受控状态，防止发生质量问题。 2、适用范围 适用于本公司产品在生产过程中关键、特殊工序的控制。 3、关键、特殊工序的确认3.1 技术部根据产品质量重要特性找出影响质量的工序确定关键工序、特殊工序 3.2 对在关键工序和特殊工序设备计算机软件在开始使用前或修改后予以确认。主要生产设备发生改变时，以及生产一定周期后，应进行重新验证或确认部根据确认对象提出验证或确认项目、制定验证或确认方案，并组织实施。 验证或确认工作完成后应形成文件，验证或确认文件包括：验证或确认方案、验证或确认报告、评价和建议、批准人等。验证或确认过程所形成的文件应归档保存。关键工序工序需验证或确认项目包括：吹、挤塑印刷检漏封口4、关键、特殊工序的操作人员要求 4.1 关键、特殊工序的操作人员应经过专业技术培训，培训合格后持证上岗，人员应相对稳定。 4.2 关键、特殊工序的操作人员应具有高度的责任心和对本项工作的熟练操作技能。严格按工艺文件操作，确保产品质量稳定。 5、关键、特殊工序的工装、设备及计量器具要求 .1 关键、特殊工序的工序能力经生产、部认可，对工装设备作重点管理，对其运行状态进行控制，保证其处于良好状态。 .2 计量管理人员负责关键、特殊工序的检测仪、计量器具配置管理工作，使其在检定有效期内使用，保证满足测量要求。 6、关键、特殊工序生产过程控制 6.1 关键、特殊工序的操作人员依据相应的工艺文件对过程参数连续监控，并按以下的方式予以记录： 自动记录在灭菌柜上装置自动记录仪，使灭菌过程的特性参数温湿度、等能被客观 地连续地记录下来。 按一定的时间间隔记录注塑、吹塑、挤塑、印刷、单包装封口工序的操作人员应如实地 记录每班生产过程的关键工艺参数并交确认是否正常。 XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5-02-2007 第A版，第0次修改 标 题： 关键、特殊工序控制管理制度 页 码：第页，共页 注塑工序至少每2小时记录一次注机温度 、压力、成型周期。 吹、挤塑工序至少每2小时记录一次温度℃、螺杆转速、牵引机转速。印刷工序至少每2小时记录一次转速。单包装封口工序至少每班一次记录封口温度。 灭菌工序应如实记录操作时间和温度、湿度、压力、注入药量、保温时间、抽尾气转换时间、灭菌完成时间。 6.2 车间主任负责按工艺文件对关键、特殊工序的工艺参数进行监督、检查工艺纪律。 6.3 工序检验员按《过程检验规程》执行首件检验、中间巡回检验、完工检验，对关键、特殊工序进行质量考核。 6.4 关键、特殊工序操作人员在生产过程中应对一些较直观的项目进行自检，做到自行把关。 6.5 当工序质量出现波动时，由生产牵头，组织技术部、部等有关部门对关键、特殊工序工装、设备、工艺过程和有关人员进行评审。 、关键、特殊工序失控确认 .1 关键、特殊工序失控可通过连续过程参数异常或其后的抽样检验识别。 .2 发现工序失控，车间主任必须及时通知生产，必要时报告管理者代表采取纠正措施。 .3 因失控造成的不合格产品按《不合格品控制程序》执行，并追究当事人的责任。 、关键、特殊工序质量记录 执行本制度产生的记录按《记录控制程序》的规定收集、整理、归档和保存。 、形成文件 MSW/ 7.5-01-《关键特殊工序控制点明细表吹挤印刷检漏封口、相关质量记录 关键、特殊工序记录控制一览表 记录标识 记录名称 收集时间 收集岗位 保存期限 MSW/JL 7.5-关键工序（注塑）控制点记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5- 关键工序（挤出）控制点记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-关键工序（吹塑）控制点记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-关键工序（印刷）控制点记录 月底 生产部 四 年 XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5-02-2007 第A版，第0次修改 标 题： 关键、特殊工序控制管理制度 页 码：第页，共页 、相关质量记录 关键、特殊工序记录控制一览表 记录标识 记录名称 收集时间 收集岗位 保存期限 MSW/JL 7.5- 关键工序（检漏）记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-关键工序（检漏）记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-关键工序（自动组装机）控制记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-关键工序（封口）控