临床免疫检验的质量保证.pptVIP

一、人员培训 二、实验室设置 三、实验仪器的质量管理 四、检验方法的选择 五、试剂的选择 六、试剂的使用和保存 七、标本的准备 一、人员培训 检验人员需经过系统的专业培训，熟练掌握本专业的技术知识，尤其是各检测项目的基本原理，检测技能及临床意义。了解易出差错的环节及难点，检测试剂的性能及相关检测仪器的基本原理和性能，掌握数据处理的能力和质量控制的基本知识。对卫生行政部门规定的某些特殊项目例如抗HIV的检测需经有关部门组织的专门培训，考试合格后持证上岗,并在实际工作中不断进行培训提高。 专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。 二、实验室设置 要求实验室具备良好的工作环境，即在照明、工作空间（洁净区与污染区分开）、能源、采暖、通风等方面能满足检测的要求。并具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设备，各种分析仪应放在无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室内温度控制在15-25℃，相对湿度小于80%。对实验物品的使用，清洁管理，废弃血清处理和生物防扩散等方面应作出明确规定。 三、实验仪器的质量管理 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），该程序应包括设备的名称、型号、启用日期、操作说明、保养、维护、校正的说明和频率，定期接受计量检定机构的校验记录，所要控制的仪器包括移液器、水浴箱、洗板机和酶标仪，免疫分析仪等。 1、移液器：免疫试验的加样量小（5-100μl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法校准:吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸液量是否准确，一般应在±10%以内。 2、水浴箱：使用标准温度计，经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中实测温度是否一致，须有温度记录,允许有±1℃的误差。 3、洗板机：按厂家设置洗板机的残留液的规定（一般不超过2μl），定期检查管孔是否堵塞。 4、酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校准，使其保持良好的工作性能。 四、检验方法的选择 参照卫生部临床检验中心制定的临床检验操作规范中所推荐的方法或根据权威部门发布的方法学评价结果，选用线性关系好、灵敏度高、特异性强、稳定性好的实验方法或者公认的参考方法。 五、试剂的选择 卫生部规定乙肝试剂、丙肝试剂、艾滋病试剂、梅毒试剂及血型试剂必须使用经中国药品监督管理局（SDA）生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品，对某些特殊项目的检测如抗HIV等应在卫生行政部门所规定的试剂盒中选择，不作规定的试剂应从灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性做出全面的评价，实验室应建立试剂评价的标准操作程序（SOP）。 1、灵敏度：指该试剂检出被测物质的最低量的能力和该试剂对人群或大量样品中阳性检出的能力，要求假阴性越低越好，这主要取决于包被物的全面性。 2、特异性：指该试剂对被测物以外的物质不受干扰的能力，要求假阳性越低越好，这主要取决于包被抗原（体）及标记抗原（体）的纯度和特异性。 3、精密度：指该试剂在一定条件下所获得的测定结果之间一致性的程度，测定不精度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）或变异系数（CV）表示，定性ELISA试剂的批内CV应小于15%，使用自动化免疫分析仪的测定CV则应小于10%，定量试剂应同时考察线性范围。 4、稳定性：指试剂在规定条件下能储存的时间，一般采用破坏性试验，即将试剂存放于37℃保存，定期测定其灵敏度，特异性和精密度等指标，直到其质量指标开始下降为止，通常认为37℃稳定一天相当于4-10℃保存一个半月。 5、简便性：指在影响试剂质量的前提下，实验和测定步骤越少越好，在定性试验中结果判断简单明了，定量试验结果计算也应简单。 6、安全性：指试剂对操作者和环境安全无害、无传染性。 7、经济性：指试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本，市场价格比较合理。 六、试剂的使用和保存 商品化的试剂盒的申购由专业主管负责申报，并严格按试剂的说明保存试剂，定期检查贮存试剂的冰箱温度，试剂效期。不得使用过期、无批准文号的劣质试剂,不得自配试剂。 七、标本的准备 用于免疫检验的临床标本最为常用的是血清（浆）有时因为特定的检测目的，也用到唾液、脑脊液、尿液、粪便，各种积液等标本，要注意以下几个方面： 避免出现严重溶血，因红细胞破裂可释放Hb，具有过氧化物酶的活性，干扰以HRP为标记酶的测定，出现假阳性。 标本的采集及血清分离中要注意尽量避免细菌污染，因为细菌生长所分泌的酶可能会对抗原、抗体等蛋白产生分解作用，对实验产生非特异性干扰。 血清标本若是以无菌操