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第三章国家药物政策与管理制度 第三章 国家药物政策与管理制度 第三章 国家药物政策与管理制度 国家药物政策(National Drug Policy，NDP) 是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。其目标是保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。国家药物政策由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。 第三章 国家药物政策与管理制度 药品管理制度则是为实现某一特定政策目标而建立的一组药品管理规则或规则体系，包括药品研制管理制度、生产供应管理制度、使用管理制度以及经济管理制度等。这些规则中的一些内容可能已经上升为法律法规，也可能尚未上升为法律法规，以某种指导性文件的形式存在。 第三章 国家药物政策与管理制度 从国家药物政策、药品管理制度、药事管理法律法规三者的关系来看，国家药物政策是一种宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用。国家药物政策可以通过这种导向机制发挥作用，但更主要的作用机制是通过具体化为相关药品管理制度和药事管理法律法规，来保证实现其政策目标。尤其是国家药物政策上升为法律以后，其内容得到具体化和定型化，法律的国家强制性、严格的程序性、切实的可诉性，使国家药物政策目标的实现得到可靠的保障。 第三章 国家药物政策与管理制度 国家药品管理制度的建立和实施以及国家药事管理立法都需要国家药物政策的指导。各项药品管理制度是国家药物政策的具体化，同时对药事管理立法也具有一定的导向作用，许多药品管理制度也需要通过法律化，转化为法律制度，借助法律的国家强制力来保障各项管理制度的有效实施。 第一节 国家基本药物政策 第一节 国家基本药物政策 （一）基本药物政策概念 1 国家基本药物（national essential drugs）是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。 第一节 国家基本药物政策 （一）基本药物政策概念 基本药物的特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等，是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。 第一节 国家基本药物政策 （一）基本药物政策概念 2 基本药物政策是根据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。其目的是既满足公众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益。 第一节 国家基本药物政策 基本药物政策应具有的主要或基本功能如下： （1）确保公众能够方便、及时地通过各种渠道获得适当的治疗药物，从而提高和保障药品的可获得性。 （2）确保药品价格的适宜与合理，从而提高和保障公众对药品的可支付性。 （3）确保研制、生产与供应的药物能针对所有疾病（包括普通病和罕见病），实现安全、有效的治疗，从而提高和保障公众药物治疗的合理性。其中，提高药品可获得性和促进合理用药是国家基本药物政策的核心功能。 第一节 国家基本药物政策 （一）基本药物政策概念 3.药品可获得性（Access to Drugs） 指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。 第一节 国家基本药物政策 （二）基本药物政策发展历程 1.世界基本药物政策发展历程 1975年，WHO开始向各国推荐制定基本药物政策的做法，以使其成员国，尤其是发展中国家大部分人口获得基本的药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，从而实现人人享有初级卫生保健的目标。 第一节 国家基本药物政策 （二）基本药物政策发展历程 1.世界基本药物政策发展历程 1977年，WHO正式提出基本药物的概念，并积极进行推广。1978年，WHO在阿拉木图召开了国际初级卫生保健大会，制定并通过了《阿拉木图宣言》，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会。 第一节 国家基本药物政策 （二）基本药物政策发展历程 1.世界基本药物政策发展历程