ISO_TS16949条文讲解2009版.pptVIP

8 测量、分析和改进 P 产品实现的策划 D 实施产品与过程的设计和开发，采购， 生产全过程 C 对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析 A 根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进 * 8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；  ??? a） 证实产品要求的符合性； ??? b） 确保质量管理体系的符合性； ??? c） 持续改进质量管理体系的有效性。 ??? 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 * 8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具,并包括在控制计划中。 8.1.2 基本统计概念知识 整个组织必须理解并使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。 * 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自 顾客的关于已交付产品质量方面的数据、用户意见调 查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之 类的来源获得输入。 注：应考虑内部和外部的顾客。 * 顾客满意-补充 组织的顾客满意度必须通过对实现过程性能的持续评价加以监测。业绩指标必须基于但不限于下列的客观的数据： --已交付零件的质量绩效； --顾客中断,包括市场退货； --交货时间的表现(包括发生的超额运费); --与质量或交货问题有关的顾客通知。 组织必须监测制造过程性能的绩效,以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。 * 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量 管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。 ? 组织应对审核方案进行策划，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 * 应编制形成文件的程序，以规定策划、实施审核、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4)。 ??? 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。??? 注：作为指南，参见ISO19011。 * 质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系,以验证与本技术规范以及任何附加的质量管理体系要求的符合性。 制造过程审核 组织必须审核每个制造过程,以确定其有效性。 产品审核 组织必须按规定的频次,在生产及交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸、功能、包装、标签等. * 内部审核计划 内部审核必须覆盖所有与质量管理相关的过程、活动和班次。 并必须按年度审核计划进行安排。 当内部/外部不合符,或顾客抱怨发生时，审核频次必须适当增加。 注：每次审核应使用特定的检查表。 内部审核员资格 组织必须具有有资格审核审核本技术规范要求的内部审核员(见)。 * 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注:在确定适宜的方法时,建议组织根据每个过程对产品 要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型和程度. * 制造过程的监视和测量 组织必须对所有新的制造过程（包括装配或定序）进行过程研究,以验证过程能力并对过程控制提供补充输入。过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及接受准则。 * 组织必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括