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建立盐酸帕洛诺司琼的含量测定方法 摘 要 盐酸帕洛诺司琼是一种新型高效、高选择性的 5-HT 受体拮抗剂，用于预防在 3 实施中度或高度致呕吐性化疗方案时所引起的急性和迟发性呕吐。盐酸帕洛诺司琼 较第一代 5-HT 受体拮抗剂半衰期更长、与 5-HT 受体亲和力更强，且本品的不良 3 3 反应较少，患者的耐受性良好。 通过查阅文献，以及比较分析，选定试验条件：以乙腈－0.02mol/L 磷酸二氢 钠溶液－三乙胺（230 ：770 ：1）用磷酸调节 pH 值为 2.5 为流动相，选择 210nm 作为本品有关物质检查和含量测定波长，建立盐酸帕洛诺司琼含量测定方法。 本文对建立盐酸帕洛诺司琼及盐酸帕洛诺司琼注射液含量测定方法进行方法 学验证，包括线性与范围试验、重复性试验、溶液稳定性试验，因为注射液中有辅 料成分，所以在做盐酸帕洛诺司琼注射液方法学验证时还需要辅料干扰考察及回收 率试验。通过方法学验证，最终确定含量测定方法。 本含量测定方法，所用试剂成本较低，操作简便，基本没有安全隐患，方法实 际且准确度高，适合小规模应用。 关键词：盐酸帕洛诺司琼，流动相，含量，方法学 I 建立盐酸帕洛诺司琼的含量测定方法 Abstract Palonosetron is a new type of highly efficient, highly selective 5-HT3 receptor antagonist, used to prevent the implementation of moderate or high degree of vomiting caused by chemotherapy caused by the acute and delayed vomiting. Palonosetron than the first generation of 5-HT3 receptor antagonist longer half-life, and 5-HT3 receptor affinity stronger, and the goods in fewer adverse reactions, patients are well tolerated. Through access to literature, and comparative analysis of selected test conditions: acetonitrile -0.02 mol/L sodium dihydrogen phosphate solution-triethylamine (230:770:1) phosphate adjusting the pH value of 2.5 for the mobile phase, Select 210 nm as the material goods inspection and determination of wavelength, the establishment of Palonosetron determination. This paper on the establishment of Palonosetron and Palonosetron injection determination of the method of verification, including linear