GSP认证批发企业详解.docxVIP

实施GSP必备的前提依法注注册注册程序药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。从事药品经营活动，必依法注册，取得合法经营资格，根据2001年修订的《药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。规模划分根据GSP实施细则的规定，药品批发企业规模含义的划分为：大型企业，年药品销售额20000万元以上：中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元小型企业，年药品销售额5000万元以下（二）合法经营药品经营企业应按照《药品经营许可证》批准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，药品批发企业在药品流通过程中，承担物流的传递与分销职能，批发企业只是将购进的药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销给患者或其他消费者。经营范围药品经营范围，是指《药品经营许可证》依法核准的药品的品种类别。《药品管理第一百零二条规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断制品等，国家药品监督管理局在2000年换发《药品经营许可证》工作中，规定《药品经营许可证》核准的药品经营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、经营特殊管理药品，必须依法取得药品监督管理部门的有关批准文件。省级药品监督管理部门在核发、换发《药品经营许可证》工作中，根据《药品管理法》及有关政策标准，对企业实施审核检查，按照企业具备的实际条件，核准其相应的经营范围。企业在药品的购销过程中，应严格按照依法核准的经营范围开展经营活动，不得超范围经营药品。企业在GSP认证准备工作中，应认真核对本企业《药品经营许可证》，检查实际经营活动与证照核准的经营范围是否相符。（三）企业质量方针目标管理质量方针管理是指企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、控制、审核等一系列的管理活动，即实行企业全员参与目标制定，在工作中实现“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法。它的基本思想就是把目的、任务化为目标，并确保目标的实现。质量方针目标管理必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质量职责清晰，目标具体量化，使各组织机构及岗位都能在相应的质量责任范围内，各尽其职，各负其责，有效实现质量管理的各项目标。质量方针目标的制定质量方针，是由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和实现负有责任，并确保在组织的相关职能和层次上建立企业的质量目标，质量目标就是企业在质量方面所追求的目的，质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应适当开展，除了有一个总的目标外，各级组织和岗位还应根据企业总体质量目标确定各自的质量分目标。质量方针目标制定的程序，一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是企业内部与外部环境。具体工作程序包括：环境的调查和分析、基本方针的确立、讨论与修订、审查与发布、逐级展开、有效实施、检查考核等。制定质量方针目标的基本原则⑴应符合国家法律、法规⑵应涵盖质量有效保证的所有承诺；⑶应体现企业发展的预期性；⑷应满足客户的需求和期望。企业在制定、实施质量方针和目标时还应注意以下几点；⑴确定质量管理体系的持续改进；⑵应根据具体实施过程对质量方针目标进行修订；⑶确保质量方针的可行性、可检查性；⑷能在企业内得到有效的贯彻。质量方针目标的实施为使质量方针最终实现，企业应在其内部有效宣传、贯彻质量方针，通过培训学习，使企业全体员充分认识到质量方针目标性及重要性，明确本职工作对质量方针目标实现的重要作用，确定本岗位工作的具体目标及方向，质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在企业最高管理层的统一组织下，按照企业组织机构及各级质量管理职责，采取自上而下，横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。同时，注意方针、目标、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性和可行性。企业质量方针目标的文件起草参见内容示例1。内容示例1：企业质量方针目标×××××公司文件文件名称：质量方针目标编号：起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号变更记录：变更原因：坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，