保健品的申报案例.docVIP

案例一 1、剂型：口服固体制剂 2、审评意见：原料提取过程中用到了胰蛋白酶，不在GB2760范围之内 3、解决办法 4、审评结果：不予批准 5、分析讨论 ????承接前面人留下的资料，继续整理，但没有考虑到这点。其一、生产过程中采用的是胰蛋白酶酶解；其二、工艺过程中有灭酶流程。 ????GB2760每年都有增补，胰蛋白酶今年年底有可能增补进去，但是目前结果就是不予批准。 ????教训：前期立项工作须做到位，工艺流程中的每一步都需要慎重考虑；中途参与，须做好详细交接工作，认真考虑每个细节。 案例二 1、一个辅助降血糖的胶囊剂，配方中用到吡啶甲酸铬，其单位应该是mg，结果误写成g，被毙掉了。 配方问题，绝对是不含糊的问题，哪怕是笔误。这类错误，我认为是主观错误，真的不能犯，否则，就太不负责任了！我这个态度，不是说，我们不容忍犯类似笔误的错误，只是，在这个环境下，犯这样的错误，要付出太大的代价！ 2、同样是配方的问题，一个品种，配方中有芦荟，用量超标，被毙掉了。 必威体育精装版规定：芦荟每日食用量，按干品计，为2g；用于保健食品的芦荟只能是好望角芦荟或库拉索芦荟，其他的就按新原料管理了。 3、一个以灵芝入药的膏滋，工艺中说，用60％乙醇提取灵芝的脂溶性成分。 ????专家就此大动干戈，一定要说明，用60％乙醇提取灵芝脂溶性成分的合理性；查了大量文献，都说灵芝脂溶性成分用高浓度乙醇（95％）提取，仅有个别专利提及用60％乙醇提取。欢欣鼓舞的把这个消息拿去咨询专家，专家说，专利报道的不算数，必须是科学文献。 ????虽然是半路接的活，但问题总要有人面对。最后，从安全生产、产品功效等几个方面，才把这个问题说圆了。 ????教训，工艺设计的合理性，应该是我们专业人员始终注重的，即使我们现在面对的是保健食品，也要用专业素质、专业态度来对待。 4、还是工艺的问题，一个软胶囊，洗丸，用乙醇洗两次，第一次用95％乙醇，第二次用75％乙醇，还煞有介事地说，第二次不仅是洗丸，还是对胶丸的一次消毒。? ????专家立马翻脸，要补充说明二次洗丸的依据。同样是半路接手的活，同样要收拾残局。很明显，不合理，也不能说是为了消毒。专家那答案很明显，要么不洗，直接在定型的滚笼中加毛巾就行；如果洗，95％乙醇快速洗一次，就足够了。 这个问题，目前还悬而未决，战友们帮忙解决吧？ ????最后，提供一个营养素补充剂审评的必威体育精装版要求。就是在配方中，一定要进一步说明配方确定依据，比如VC，配方量是100mg/天，那就要说明，为什么要定这个剂量。目前，我们的处理办法是，用文献，找那些接近这个剂量的文献来说明；当然，法规的用量范围也要搬出来。 案例三 ????1、一个被毙的品种（不是我们的）。药材水提取完毕后，提取液要沉淀一段时间（10小时），取上清。为了避免染菌，将物料挪到洁净区常温放置，而不是置冷库冷藏放置。专家认为，即使在洁净区，常温放置这么长时间，细菌也滋生了，就毙掉了。 ????分析：个人认为，被毙了虽然冷酷了点，但专家的意见是对的；可能的情况是，也许没有冷库，不得已而为之；当然，专家的意见如果深纠，也值得商榷，染不染菌，应该成品的卫生学检验说了算，工艺不合理，可以修正嘛。可惜！ ????2、钙软胶囊的固液比问题。固体占物料的比例达到70％，专家认为做不出来，不合理。当然，专家们的意见不一致。有的说能做，有的说不能做。最后存有疑意的专家说，看别人的品种是什么比例，结果也是差不多这个比例，就没再深究。 ????分析：这个问题，我认为是专家经验不足造成的，如果真要问这个问题，只要实际上做出来了，也没什么大不了的。需要说明的是，碳酸钙是个比较特殊的物料，如果换成中药提取物，固体物料占到50％，流动性就不好控制了。 ????3、成品卫生学合格的问题。好多品种，成品没有灭菌，专家就问，怎样保证卫生学符合规定？这类问题，是要再次上大会的。 ????分析：成品不辐照，保证卫生学合格，有几个环节要注意：首先，原辅料用前，卫生学要合格；其次，生产条件要符合规定；对于中药打粉的原料，肯定要先辐照后才能用。 案例四 1、剂型：***软胶囊 2、审评意见：资料里产品配方中某原料含量为*%；标准中同样规定某原料含量为不小于*%；而其提供的原料检验报告中某原料含量仅为标准规定最低量的0.7倍；所用原料不合格，产品不予批准。 3、解决办法：无计可施！ 4、审评结果?；不予批准！ 5、分析讨论?；质量控制意识不强，或粗心大意。 案例五 关于提供文献不妥当，而被毙掉的案例 ????1、某产品，配方用量为0.2g每日，提供的文献所用量为0.5g每日；专家认为用量不够，被毙掉了。就这个例子而言，可以不提供那个明确说明0