两个规范若干条款的说明.pptVIP

“两个规范”若干条款的说明 卫生部医政司采供血机构质量管理规范 督导工作研讨会 背景 卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（2008.10.27~2008.10.30) 与会专家经讨论就“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”中若干条款的符合性考评形成如下意见： 审核相关的定义（GB/T19000-2000） 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果 相关条款 血站质量管理规范 2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。 13.1建立、实施、监控和改进献血服务质量体系 15.1建立和执行血液制备的质量体系 血站实验室质量管理规范 2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。 4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。 审核视角 质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 血站质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程；亦即应覆盖献血服务质量体系、血液制备质量体系和实验室质量体系 “一体化管理体系”（Integrated Management System） 系指两个或三个管理体系并存，将公共要素整合在一起，使两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式 血站建立一个覆盖包括实验室检测在内的采供血和相关服务的所有过程的质量体系应认为符合“血站质量管理规范”2.1条款和“血站实验室质量管理规范”2.1、4.1条款的要求 相关条款 血站质量管理规范 要求建立“程序”约46个 血站实施质量管理规范 要求建立“程序”约34个 审核视角 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 （GB/T19000-2000） 操作规程是为岗位的活动规定的途径，也是一种程序 程序文件是质量手册的支持性文件，规定质量体系系统要素及关键部门的活动途径 操作规程规定岗位的活动的途径，不需要下位文件支持 “规范”所要求建立的“程序”并不是指“程序文件” 用操作规程的文件形式为活动规定途径并无不当 相关条款 血站质量管理规范3.5 应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。 审核视角 采供血业务部门和质量管理部门的主管符合“主管”的词义 上述“主管”应符合“规范”规定的条件 具有医学或者相关专业本科以上学历经过质量管理培训 具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验 经法定代表人授权 质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求 采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任 授权采供血业务部门和质量管理部门的主管分别主管采供血业务和质量，符合血站质量管理规范3.5条款 相关条款 血站质量管理规范3.6 培训者的培训能力和培训评估者的评 估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责 审核视角 有衡量“培训者的培训能力”和“培训评估者的评 估能力”的标准 有授权承担“培训者的培训能力”和“培训评估者的评 估能力”的组织 有“培训者的培训能力”和“培训评估者的评 估能力”评估的程序 有“培训者的培训能力”和“培训评估者的评 估能力”的评估记录和确定胜任的评估记载 有授予承担培训和评估职责的证据 满足以上条件应认为符合“血站质量管理规范”3.6条款的要求 相关条款 血站质量管理规范8.4 建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。 审核视角 建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测 员工知晓乙型肝炎病毒表面抗体阴性者应接受乙型肝炎病毒疫苗接种 有乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工接受乙型肝炎病毒疫苗接种的记录（员工有选择是否接受疫苗的权利，不愿接种者