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会计实操文库
医疗器械注册检验送检须知
01
医疗器械注册检验适用范围
凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。
02
医疗器械注册检验分类
医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
03
申请医疗器械注册检验应填写的表格
申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。
如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。
04
医疗器械注册检验应提交的资料
医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
(一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);
(二)产品技术要求
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