医疗器械产品技术要求的作用有哪些.docx

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医疗器械产品技术要求的作用有哪些

新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规实施后，医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

医疗器械产品技术要求的作用有哪些？

1、产品设计开发阶段

在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等;还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求

ERP应用资格证持证人

从事会计行业10多年，从建账、记账、报税、成本核算控制、经营报表管理分析、公司注册变更注销等有着丰富的实战经验，欢迎志同道合的朋友相互交流学习，共同探讨，共同进步。

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