二类医疗器械产品注册流程.docx

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二类医疗器械产品注册流程

第一步：检测

在产品基本定型以后进行产品技术要求编写，编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后（有的企业不具备自测能力，可以初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准），送到第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报必须的报告，大多情况下市场招投标过程也会用到。

第二步：临床试验

注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。

第三步：建立生产质量GMP体系

临床部分为了验证安全性和有效性，该阶段是为了保证产品生产质量，从规范人员衣着、机器操作使用、产品构建完整、培训等方面约束，配合大量的体系记录文件来监管企业，确保每一个出产的产品都是合格品。

第四步：注册递交审批

药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查，随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间，需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核，考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局第一轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展专家会。

第五步：对产品安全性问题进行整改

根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改，这需要在一年时间内回复递交到药监局，然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核，所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核，再需要2~3个月时间可以拿到注册证。