酒石酸布托啡诺注射液（芬扬菲）说明书.docx

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酒石酸布托啡诺注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：成瘾、滥用和误用；危及生命的呼吸抑制；新生儿阿片类戒断症状；合用苯二氮?类药物或其他中枢神经系统抑制药物的风险

成瘾、滥用和误用

酒石酸布托啡诺注射液使患者和其他使用者面临成瘾、滥用和误用的风险，可导致药物过量和死亡。开具酒石酸布托啡诺注射剂处方之前，评估每位患者的风险，并且监测患者这些行为或情况的发展(见【注意事项】)。

危及生命的呼吸抑制

使用酒石酸布托啡诺注射液可出现严重的、危及生命或致命性呼吸抑制。监测呼吸抑制，特别是开始使用酒石酸布托啡诺或增加剂量后(见【注意事项】)。

新生儿阿片类戒断症状

怀孕期间长期使用酒石酸布托啡诺可导致新生儿戒断症状，如果未被察觉和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿专家制定的方案进行治疗。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物，告知患者有新生儿阿片类戒断症状的风险，并确保可以进行适当的治疗(见【注意事项】)。

合用苯二氮?类药物或其他中枢神经系统抑制药物的风险

酒石酸布托啡诺与苯二氮?类药物或其他中枢神经系统抑制药物（包括酒精）联合使用可能导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡(见【注意事项】和【药物相互作用】)。

替代治疗镇痛不充分的患者保留联合使用酒石酸布托啡诺与苯二氮?类药物或其他

CNS抑制药物。

限制剂量和用药时间至最小需求。

密切关注患者呼吸抑制和镇静的体征和症状。

【药品名称】

通用名称：酒石酸布托啡诺注射液

英文名称：ButorphanolTartrateInjection

汉语拼音：JiushisuanButuofeinuoZhusheye

【成份】

本品活性成份为酒石酸布托啡诺。

化学名称：（-）-17-环丁基甲基-3，14-二羟基吗啡喃D-（-）-酒石酸盐化学结构式：

分子式：C21H29NO2?C4H6O6

分子量：477.55

辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠和注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。

【规格】

（1）1ml：1mg （2）2ml：4mg

【用法用量】

静脉注射：通常推荐单次静脉注射1mg，必要时每3~4小时重复一次。根据疼痛的程度，有效剂量范围为0.5~2mg，每3~4小时重复一次。

肌肉注射：通常推荐患者单次肌肉注射2mg，保持横卧，以防困倦或头晕发生。必要时每3~4小时重复一次。单次给药4mg或超过4mg的临床数据尚不充分。

病人静脉自控给药：中、小手术术后镇痛：在手术结束前30分钟，静脉注射布托啡诺负荷量0.5～1mg，手术结束后将布托啡诺8～12mg加入100ml生理盐水中，每小时2ml，术后持续48小时；大手术术后镇痛：如需与其他镇静药或镇痛药联合应用，给药剂量应适当减低，或遵医嘱。

安全性和操作

配置时注意避免气溶胶产生。皮肤接触后建议用冷水冲洗。

只要溶液和容器允许，肠外药物在使用前应肉眼检查颗粒物质和变色。

【不良反应】

临床试验经验：

酒石酸布托啡诺注射液上市前国外临床试验共入组了1658名患者。各给药途径下布托啡诺的不良反应发生率和类型均与阿片类镇痛药物相似。

以下列出了患者长期和短期所有给药途径给予酒石酸布托啡诺注射液后的不良反应数据。

酒石酸布托啡诺注射剂和鼻喷剂临床试验中最为常见的不良反应为嗜睡(43%)、眩晕(19%)、恶心和/或呕吐(13%)。

以下的不良反应在临床试验中的发生率在1%或以上，考虑可能与酒石酸布托啡诺有关：全身：无力/嗜睡、头痛、热感；

心血管系统：血管舒张、心悸；

消化系统：厌食、便秘、口干、恶心或/呕吐、胃痛；

神经系统：焦虑、意识模糊、头晕、欣快感、漂浮感、失眠、神经过敏、感觉异常、嗜睡、震颤。

呼吸系统：咳嗽、呼吸困难；皮肤及附属器官：多汗、瘙痒；

特殊感觉：视力模糊、耳痛、耳鸣、味觉异常；

以下的不良反应在临床试验中的发生率少于1%，考虑可能与酒石酸布托啡诺有关：心血管：低血压、晕厥；

神经系统：异梦、激动、焦虑、幻觉、敌意、药物戒断症状；

皮肤及附属器官：皮疹/荨麻疹；泌尿系统：排尿障碍。

以下为短期应用布托啡诺鼻喷剂的临床试验中，发生率不超过1%的、与布托啡诺相关性不确定的不良事件。由于具有临床意义，列出相关信息以警示医生。

全身：水肿

心血管系统：胸痛，高血压，心动过速神经系统：抑郁

呼吸系统：浅呼吸上市后经验：

酒石酸布托啡诺注射液上市后临床使用中报告了以下不良反应。因为这些不良反应来自于未知大小人群的自发报告，因此无法准确评估这些不良反应的发生率以及与药物暴露的因果关系。

5-羟色胺综合征：5-羟色胺综合征是一种潜在的危及生命的疾病，阿片类药物与5-羟色胺能药物同时使用时