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无菌医疗器械的包装检测和验证
(FDA、TUV文件编写指南)
讲师介绍
闫 宁 毕业于天津南开大学化学系有机化学专业
曾 任 核工业部理化工程研究院研究员
现 任:中外合资天津康德莱医疗产品有限公司法人、总经理
2001年开始从事灭菌化学检测研究
2008年参与待灭菌医疗器械包装材料付系标准起草工作
2009年卫生部六项标准中有关包装课程的编写及讲座
目前参与商务部出口一次性注射器指南中有关包装部分的编写
联系电话:
邮 箱:kdlyanning@126.com
课程内容
一、包装的分类方法
二、包装的验证报告和检测报告、认证
和生产企业的质量体系认证
三、医疗器械灭菌包装验证
四、包装密封和成型过程的确认
五、无菌医疗器械包装的检测
包装的分类方法
(1)无菌医疗器械包装应解释为:“待灭菌的医疗器械的包装材
料和包装物” 。包装物包括预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。
(2 )工厂用包装材料:平纸,涂布纸,皱纹纸,各种薄膜,无
纺布和一些专有产品。
(3 )预成型无菌屏障系统:纸塑袋、纸袋等各种袋子和硬质器
械盒等。
(4 )无菌屏障系统:工厂用包装材料通过在线包装方式形成的
最终包装或用预成型无菌屏障系统通过密封形成的袋子。
博源培训中心版权
包装的分类方法
通过以上的产品分类我们可以非常清楚的认识到什么是包装
材料,什么是预成型包装物,什么是无菌屏障系统,同时也可以
非常清楚的把责任界定清楚:材料生产厂必须对材料的性能负
责,制袋厂必须对预测型无菌屏障系统的性能负责,器械必须对
无菌屏障系统的性能负责。
包装材料→→→预成型无菌屏障系统→→→无菌屏障系统
(纸、涂布纸、膜、无纺布等工厂) (制袋工厂) (一次性器械工厂)
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包装的分类方法
需要指出的是,包装的成型是一个生产过程,包装是我们的
产品的一个组件,其中的器械本身的质量是由器械工厂保证的。
而包装方面,包装材料是我们采购的,预成型包装物也是我们采
购的,最终的无菌屏障系统是通过我们操作实现的。所以,我们
的责任,就是正确的选择包装材料和预成型包装物,并且正确的
操作形成无菌屏障系统。
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包装的验证报告和检测报告、认证
和生产企业的质量体系认证
任何一家企业在把自己的产品卖给客户前都要有两条主线:
研发 制造
设 计 原材料
验 证 确认 进厂检测报告
生产
验证报告
产品标准
确认 过程检验记录
FDA、TUV(CE)
卫生部准字 成品
药监局注册证
确认 成品检测报告
生产准入
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