生产车间工序岗位操作规程.doc

医疗器械生产质量管理规范文件 文件名称 生产车间各工序岗位SOP 文件编码 原文件编号 无 页数 1-`3 起草人： 日期：2018年8月10 日 制订部门 质量部 审核人： 日期：2018年8月14 日 执行日期 2018年8月 16日 批准人： 日期：2018年8月16 日 分发部门 生产部 一、目的：建立各生产工序岗位操作规程，以提供车间进行生产管理的依据。 二、适用范围：适用于本公司裁剪、缝制、封口、包装岗位的生产和质量检查。 三、责任者：生产部长、生产车间管理人员及裁剪工。 四、要求： 裁剪工序岗位操作规程 根据生产部产量任务的安排要求，按照公司制定不同的产品部件样板进行合理排料。 排料时应避开布料的破洞，细纱，脏点，划线要细而清晰，保证裁片的清洁，整齐。 为保证产品外形的伸缩弹性，面料平铺在裁剪台面自由状态下，根据裁剪的适宜厚度层层对其叠平，再按样板分别在横向面料上排料划线。 用布夹夹紧排料叠层，以免裁剪时滑动，裁剪刀杆应垂直于裁剪桌面，夹紧布层，压下压脚，推动裁剪机时应平稳，转弯要缓慢，刀口不可越线条，不可斜刀，避免裁片不规则和上下层偏差。所裁布片由管理人员点数保管。 裁下的边角料应分类存放。 内加热层组装工序： 1、领取发热器及针织棉布制成的内层，备用。 2、将发热器的组件用恒温焊台进行焊接操作。 3、将焊接好的置内加热层，加热器检测合格后，与外带放置一起，进行烫压 烫压工序岗位操作规程 1 开动机器前,檢查壓板的鏍絲是否牢固,壓板是否平穩,是否可靈活操作並清除機台周圍防礙操作的物件。 2、首先要调试产品要求的温度和时间，待到达后再进行作业，衝壓前由準備組長檢查溫度是否符合要求(150℃~200℃ 3、将模组平稳放在操作台上，用隔离布在上盖好产品，然后按下对应的绿色启动按钮； 4、产品烫压完成后必须要检查有无起皱、出线歪斜或未烫压牢固等现象，如有必要可进行二次烫压。 5、做好包装 移交缝制工序岗位。 缝制工序岗位操作规程 1 根据生产部指定的不同规格产品的产品任务，选择相应的产品附件，由专人发放进行缝制，保持产品清洁，整齐，美观。 2 将带体内层的针织棉布铺平，将为发热模组均匀铺于带体部位中间，再呈圆弧形缝制。其缝制的圆弧形态须美观标准，缝制要牢固，针距均匀，无漏，重针，泡浮线现象，并须剪尽线头。 3 将已完工上道工序半成品与带体外层的丝光绒布对称铺平，用二针三线机从带体的一端垂直并圆弧过渡缝制，缝分为0.8~1厘米，止口线为0.4厘米，里层缝线间距0.3~0.6厘米，其缝制线条要平直，圆弧须两侧对称，美观标准符合样板，缝制牢固，针距均匀，无漏重针，泡浮针现象，并剪尽线头。 4 将上品交与码边机，按长度标准（47厘米）切割码边，码边应整齐，牢固，无漏，重针，泡浮线现象，并剪尽线头。 5 将上品交与人字机，在带体的游离端（小头）内侧面距尽端0.3厘米处与其宽度平行缝上一片4.0*2.5的魔术扣正片，止口线为0.2厘米，针距0.3~0.6厘米，缝线要平直牢固。针距均匀，无漏重针，泡浮线现象，并剪尽线头。 6 再在魔术扣的对侧相应位置，（即带体的外层）缝上标签，止口线为0.2厘米，针距0.3~0.6厘米，缝线要平直牢固针距均匀，无漏、重针，泡浮线现象，并剪尽线头。剪去线头。 包装岗位操作规程 使用的包装材料质量应符合进厂包装材料的检验要求。 按当日生产定额领用包装材料，按化验报告单核对品名、规格、数量、并做好验收、领用记录，检查所领用包装物是否与生产品种相符。 对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须反复核对无误后使用，印包过程中，应随时检查批号、标签及各层包装是否相符。 包装操作间现场，每次只准包装同一个规格的一个品种，且内、外包装要分别进行。 复核人员注意检查不得出现多装或少装现象。 装箱人员应该核对包装箱的品名、规格、批号、批准文号、有效期等是否与本次生产的产品相符，并经质检员检查后才能装箱。 打字工应做到印字清晰、端正、并不得遗漏批号、有效期等。 准确登记标签的领用数，实用数和剩余数。对剩余标签按“标签管理方法”及时退回仓库。剩余标签若印有批号的，不得退库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。 包装结束后，及时做好清场工作，并填好装箱记录。