农药登记初审.doc

农药登记初审 一、设立依据 1.《农药管理条例》； 2.《农药管理条例实施办法》（1999年农业部令第20号发布，2002年农业部令第18号、2004年农业部令第38号、2007年农业部令第9号修订）； 3.《农药登记资料规定》（2007年农业部令第10号）。 二、受理条件 浙江省范围内各农药生产企业。 三、申请材料 1.农药田间试验审批（提供以下材料原件和复印件各一套。其中，复印件中申请表和产品摘要资料一式六份，并将复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。） （1）《农药田间试验申请表》（2）新农药产品应当提交以下资料： ①产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）　　　　②毒理学摘要资料（原药、制剂）　　　　③ 药效资料　　　　A．作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析　　　　B．室内活性测定试验报告　　　　C．对当茬试验作物的室内安全性试验报告　　　　D．混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）　　　　E．试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等　　　　④其他资料：在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。 （3）特殊新农药产品应当提交以下资料：　　　　①卫生杀虫剂：　　　　A.产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）　　　　B.毒理学摘要资料（原药、制剂）　　　　C.药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等；室内活性测定试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。　　　　D.其他资料：在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。　　　　②杀鼠剂：　　　　A.产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）　　　　B.毒理学摘要资料（原药、制剂）　　　　C.药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。　　　　D.其他资料：在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。　　　　　③生物化学农药：　　　　A.产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）　　　　B.毒理学摘要资料（原药、制剂）　　　　C.药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；室内活性测定试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。　　　　D.其他资料：在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。　　　　　④微生物农药：　　　　A.产品化学及生物学特性摘要资料（有效成分、原药、制剂）　　　　B.毒理学摘要资料（原药、制剂）　　　　C.药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;室内活性测定试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。　　　　D.其他资料：在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。　　　　⑤植物源农药：　　　　A．产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）　　　　B．毒理学摘要资料（原药、制剂）　　　　C．药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；室内活性测定试验报告（应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告）；对当茬试验作物的室内安全性试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。　　　　D．其他资料：在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。　　　　　⑥转基因生物农药：　　　　A.遗传工程体概况资料（遗传工程体类别、毒理学、受体生物、目的基因、载体、转基因方法、遗传工程体安全等级及审批结论）　　　　B.药效：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验单位等。　　　　C.境外研究、登记情况　　　　⑦天敌生物农药：　　　　A.生物学特性摘要资料　　　　B.防治对象、防治方法　　　　C.境外研究、登记情况　　（4）新制剂应当提交以下资料：　　　　①新剂型：　　　　A.产品化学摘要资料（有效成分、制剂）　　　　B.毒理学摘要资料：包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。　　　　C.药效资料：包括室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）；对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）