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引言

设备清洁验证是确保制药、医疗器械、食品及相关行业生产过程中，设备在经过清洁程序后，其表面残留的污染物（包括活性成分、清洁剂、微生物等）达到预定可接受标准的一系列系统性活动。本模板旨在提供一个结构化的框架，以指导相关人员制定和执行设备清洁验证方案，确保清洁过程的有效性与可靠性，从而保障产品质量和患者安全。

1.方案目的

明确本清洁验证方案的具体目标，例如：确认[设备名称]在采用[指定清洁程序]清洁后，其表面残留的[目标残留物，如活性成分A、清洁剂B等]浓度低于预定的可接受标准，且微生物污染水平得到有效控制，以防止交叉污染。

2.适用范围

规定本方案适用于的具体设备、生产线或产品类型。明确清洁验证所涉及的设备型号、编号（如适用）及相应的清洁操作。

3.参考文献

列出本方案制定所依据的相关法规、指南、标准操作规程（SOP）及其他参考文件。例如：

*现行版药品生产质量管理规范（GMP）

*相关产品质量标准

*[设备清洁SOP编号]《[设备名称]清洁标准操作规程》

*[分析方法SOP编号]《[残留物]检测标准操作规程》

4.术语与定义

对方案中涉及的关键术语进行定义，例如：

*清洁验证（CleaningValidation）：通过文件证明，按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量不会对下一批产品的质量造成不利影响。

*残留物（Residue）：指清洁后残留在设备表面的物质，包括但不限于活性药物成分、辅料、清洁剂、润滑剂及微生物等。

*可接受标准（AcceptanceCriteria）：判断清洁效果是否合格的量化或定性指标。

*最难清洁部位（Worst-CaseLocation）：指设备表面由于设计或使用原因，在清洁过程中最不易有效接触清洁介质、最易残留污染物的部位。

*擦拭取样（SwabSampling）：使用蘸有适当溶剂的擦拭材料（如无菌棉签）对设备表面特定区域进行擦拭，以收集残留物的取样方法。

*淋洗取样（RinseSampling）：使用规定体积和温度的溶剂冲洗设备特定部位或整个系统，收集冲洗液以检测残留物的取样方法。

5.设备信息

5.1设备描述

详细描述待验证清洁的设备，包括设备名称、型号规格、制造商、设备编号（如适用）、在生产流程中的作用等。

5.2设备材质

列出设备与产品直接接触部分的材质（如不锈钢型号、玻璃、塑料等），并说明其光滑度、耐腐蚀性等特性。

5.3设备结构与最难清洁部位

提供设备的结构示意图（可附件形式），并详细指出已确定的最难清洁部位（如阀门、密封圈、搅拌桨叶、死角、焊缝、螺纹连接处等），说明选择这些部位的理由。

6.清洁方法

详细描述用于待验证设备的标准清洁程序，应与已批准的清洁SOP一致，包括但不限于：

*预清洁：如适用，描述生产结束后的初步清理步骤。

*清洁剂信息：清洁剂名称、型号/规格、浓度、配制方法。

*清洁步骤：包括清洗（如手工擦拭、喷淋、循环冲洗）、冲洗（饮用水、纯化水、注射用水等，明确种类、温度、压力、流量、时间）、干燥（如压缩空气吹干、烘干、自然晾干，明确条件）等各步骤的具体操作参数和顺序。

*清洁工具：如毛刷、抹布等的材质、清洁和存放要求。

*清洁频率：如每批后、每班后、更换产品前等。

7.取样方法

7.1取样策略

说明取样的总体策略，如基于最难清洁部位、最大表面积、最差条件等原则。

7.2取样位置

列出具体的取样点，应包括所有已确定的最难清洁部位及代表性的大面积区域。建议附图标识。

7.3取样方法

7.3.1擦拭取样

*描述擦拭工具（如无菌棉签的材质、规格）、溶剂（名称、纯度、体积）。

*详细操作步骤：如擦拭面积（通常为10cm×10cm或其他规定面积，使用模板）、擦拭力度、擦拭方式（如“之”字形）、擦拭后的处理（如将棉签头剪入或放入合适的溶剂容器中）。

*每个取样点的取样次数（如平行样数量）。

*空白样品的制备方法（如用同批次溶剂和擦拭工具进行模拟操作但不接触设备表面）。

7.3.2淋洗取样

*描述淋洗溶剂（名称、纯度、体积）、收集方法（如在特定出口收集最后冲洗液或特定部位的冲洗液）。

*详细操作步骤：如冲洗的部位、流速、时间，收集容器的清洁度要求。

*空白样品的制备方法（如使用同批次溶剂作为空白）。

7.3.3其他取样方法（如适用）

如直接接触取样（如接触碟法用于微生物检测），描述具体方法。

7.4样品标识、储存与运输

规定样品的标识方法（如唯一编号、设备名称、取样点、取样日期时间、取样人等）、储存条件（温度、避光等）、最长储存时间及运输要求，以确保样品在分析前的稳定性。

8.检验方法

8.1残