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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第424期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某医疗机构在采购医疗设备时，对设备的技术指标提出了以下要求，其中不属于技术指标的是：()

A.设备的尺寸和重量

B.设备的功率和电压

C.设备的维修周期

D.设备的适用范围

2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册人、备案人的主要义务不包括：()

A.保证医疗器械的安全、有效

B.对医疗器械进行定期检查

C.及时报告医疗器械不良事件

D.负责产品的广告宣传

3.在医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是生产质量管理的主要环节？()

A.设备管理

B.原料管理

C.生产环境管理

D.销售与市场推广

4.医疗器械注册申请需要提交的文件中，以下哪项不是必需的？()

A.产品技术要求

B.产品设计文件

C.生产质量管理规范文件

D.产品说明书

5.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验的知情同意过程应遵循的原则不包括：()

A.真实性原则

B.平等性原则

C.自愿性原则

D.隐私保护原则

6.以下哪种医疗器械不属于第一类医疗器械？()

A.医用X光胶片

B.医用诊断试剂

C.医用口罩

D.医用镊子

7.医疗器械不良事件监测系统中，以下哪项不属于不良事件报告的途径？()

A.病例报告

B.医疗器械生产企业报告

C.医疗机构报告

D.病患直接报告

8.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理委员会的主要职责？()

A.审查和监督临床试验的设计

B.确保受试者的知情同意

C.评估试验的风险与收益

D.制定临床试验方案

9.医疗器械广告中，以下哪项内容是禁止出现的？()

A.产品性能和功效的介绍

B.生产企业和生产日期的说明

C.医疗器械注册号和备案号的展示

D.治疗作用和适应症的夸大

10.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种情况不需要立即报告医疗器械不良事件？()

A.医疗器械导致死亡的事件

B.医疗器械可能导致严重伤害的事件

C.医疗器械使用中出现的一般性不良反应

D.医疗器械召回事件

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？()

A.医疗器械产品技术要求

B.医疗器械产品注册检验报告

C.医疗器械生产企业生产许可证

D.医疗器械产品说明书

E.医疗器械产品标签

12.医疗器械不良事件监测中，以下哪些情况属于严重不良事件？()

A.医疗器械导致死亡的事件

B.医疗器械可能导致严重伤害的事件

C.医疗器械导致长期残疾的事件

D.医疗器械导致重要器官功能损害的事件

E.医疗器械使用中出现的一般性不良反应

13.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是生产质量管理的主要环节？()

A.设备管理

B.原料管理

C.生产过程控制

D.质量检验

E.文件管理

14.医疗器械临床试验中，以下哪些人员参与临床试验方案的制定和执行？()

A.医疗器械临床试验申办者

B.医疗器械临床试验研究者

C.医疗器械临床试验伦理委员会

D.医疗器械临床试验监测员

E.医疗器械临床试验受试者

15.医疗器械广告中，以下哪些内容是禁止出现的？()

A.治疗作用和适应症的夸大

B.未经注册或者备案的医疗器械的名称、标识等

C.使用科研机构、专家、患者的名义和形象作证明

D.与药品、其他医疗器械的功效和安全性比较

E.违反社会公德或者民族风俗的内容

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册分类中的第一类医疗器械主要是指：

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中的质量管理体系文件主要包括：

18.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当载明：

19.医疗器械不良事件监测和评价的主要目的是：

20.医疗器械广告中，必须标明的内容包括：

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验的受试者有权在任何时候退出临床试验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以包含对治疗作用和适应症的所有描述。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的注册人或者备案人对其产品的不良事件负有报告义务。()

A.正确