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生物医药人体临床试验责任保险条款

注册号：C00017930912021080513011

(众安在线)(备-责任保险)【2021】(主)050号

第一部分总则

第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单、承保明细表或其他

保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构

成。除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

第二条在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有

关规定具备临床试验（见释义一）申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的投保人和被

保险人。

经投保人申请并经保险人书面同意，且记载于承保明细表的参加临床试验的临床试验机

构、合同服务机构、研究者（见释义二）及临床试验伦理委员会（见释义三）在本合同的保

险责任范围内，可作为本合同的附加被保险人。

第二部分保险责任

第三条在保险单载明的追溯日（见释义四）之后，保险期间终止前，临床试验受试者

直接因为保险单载明的临床试验的实施或在临床试验期间，因接触或暴露于临床试验产品出

现严重不良事件（见释义五），且首次向被保险人提出的人身伤亡（见释义六）索赔是在保

险期间或索赔宽限期（见释义七）内，依照中华人民共和国法律（不含香港、澳门特别行政

区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负

责赔偿。

第四条对于为承保范围内的索赔或诉讼进行调查、和解或抗辩所支付的法律费用（见

释义八），保险人按照本合同约定负责赔付。

第三部分责任免除

第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：

（一）临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委

员会批准或经批准后被撤销；

（二)参与临床试验的临床试验机构（见释义九）、合同服务机构或研究者不具备进行

临床试验应具备的相应资质；

（三）被保险人或附加被保险人违反了法律、规定、条例或其他法律，或政府指示或

命令，包括在执行知情同意、实施试验方案（见释义十）、建立质量控制与质量保证系统

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等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的强

制性规定。

第六条下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）投保人、被保险人（含附加被保险人）及其雇员、代表的故意行为、重大过失

行为、违法犯罪行为；

（二）被保险人、合同服务机构或临床试验机构执行与临床试验无关的诊疗或其他行

为所致；

（三）附加被保险人未经被保险人授权所作的陈述或保证；

（四）试验机构的研究者及工作人员的医疗责任；

（五）临床试验产品未达预期效果；

（六）因原患疾病或即使临床试验受试者（见释义十一）不参与试验，仍会发生的人

身伤亡或健康恶化；

（七）临床试验产品对孕妇、胎儿健康的影响，但经保险人书面同意承保的不在此限；

（八）药物临床试验涉及以下情况：病毒性肝炎、淋巴腺病毒（LAV）、人类T淋巴细

胞白血病病毒（HTLVⅢ）及相关病毒、传染性海绵组织脑病、与获得性免疫缺陷综合症（艾

滋病）有关的病变；

（九）临床试验受试者在本保险起始日期之前（包括追溯日）已经存在的人身伤亡情

况；

（十）临床试验受试者在追溯日以前使用或接触临床试验产品；

（十一）临床试验受试者在临床试验期间结束后，或临床试验被命令暂时停止或中断

后继续使用试验用药物或器材；

（十二）战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动；

（十三）核辐射、核爆炸、核污染或其他核事故；

（十四）地震、海啸或其他自然灾害；

（十五）大气污染、土地污染、水污染或其他各种污染；

（十六）行政行为、司法行为。

第七条下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：