医用氧GMP机构和人员管理文件.pdfVIP

XXXXXX医用耙厂

组织机构管理规定起草：日期：

SMP-RY001-01审核：日期：

执行日期：批准：日期：

变更记载：变更原因及目的:

版本号

根据GMP规范（2015版）等相关要求修订

01/2015

颁部门：办公室放部门：所有部门

1.目的：建立本厂人员组织机构的全面生产质量管理体系。

2.职责：厂长、办公室、本厂各职能部门。

3.范围：本厂医用氧生产和质量管理的有关机构和人员。

4.内容：

4.1组织机构设置要求：

4.1.1根据保证生产管理、质量管理和采用先进管理方式的原则，结合实际工作需要，确定

机构和岗位设置。

4.1.2机构的和人员设立遵循《药品生产质量管理规范》2（015年修订）标准的规定。

4.1.3建立生产和质量管理机构，我单位企业负责人为厂长；厂长直接领导质量管理机构。

4.1.4明确企业管理的关键人员，关键人员应当为企业的全职人员，包括企业负责人、生产

管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4.1.5质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以

兼任。制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

4.1.6各机构和人员职责要明确c

5.组织机构设置由办公室编制，厂长批准。

6.各部门必须严格按有关要求选聘人员。

7.本厂组织机构的设置.详见：X《XXXXX医用氧XXXX医用氧管理组织机构职能框图》、axxxxx

医用氧xxxx医用氧质量保证、质量控制组织机构职能框图》、axxxxx医用氧厂医用氧生产

管理组织机构职能框图》、^XXXXXX医用氧厂医用氧供销管理组织机构职能框图》C

XXXXXX医用氧厂医用氧管理组织机构职能框图

XXXXXX医月氧厂医用氧质量管理组织机构职能框图

厂长：

0步本厂全面也理工作

质管部经生：

费点本厂质管部管理工作

质保QA：化脍室QC：

负责本厂医用软仓储、生产、销售等殖量监督管负贵本厂医用人物料、淡,品的取样、检检、报

理以及脸证、自检哥原量管理有关的工作今、沼样管理以及其他与检验有关工作

仓实

毋