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医用外科口罩技术要求.pdf

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    EK型医用外科口罩

    技

    术

    标

    准

    文件编号：XXXXXX

    版本号：A/0

    分发号:

    EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx1/8

    标准制定

    标准起草签名日期

    技术部

    标准审

    标准审签名日期

    QA

    技术部

    标准批准

    标准批准签名日期

    质保部

    EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx2/8

    文件变更历史

    版本号主要变更内容变更日期

    EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx3/8

    目录

    1.产品型号/规格及其划分说明5

    2.性能指标5

    2.1外观5

    2.2结构尺寸5

    2.3鼻夹5

    2.4口罩带5

    2.5合成血液穿透5

    2.6过滤效率6

    2.7压力差6

    2.8阻燃性6

    2.9微生物指标6

    2.10环氧乙烷残留量6

    3.检验方法6

    3.1外观6

    3.2结构尺寸6

    3.3鼻夹6

    3.4口罩带6

    3.5合成血液穿透7

    3.6过滤效率7

    3.7压力差7

    EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx4/8

    3.8阻燃性8

    3.9微生物指标8

    3.10环氧乙烷残留量8

    附录A:合成血液配置方法

    附录B:细菌过滤效率B（FE）试验方法

    EK型医用外科口罩技术标准文件编号：xxxxxx5/8

    医疗器械产品技术要求编号：

    医用外科口罩

    1.产品型号/规格及其划分说明

    产品型号规格

    EK4001无菌型耳挂式伽玛灭菌17.5cmX9.5cm

    EK4002无菌型耳挂式E0灭菌17.5cmX9.0cm

    EK4003非无菌型耳挂式17.5cmX9.0cm

    EK4004无菌型耳挂式E0灭菌17.5cmX9.5cm

    EK4005无菌型耳挂式E0灭菌14.5cmX9.0cm

    EK4006非无菌型耳挂式

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