温州天铭产品技术要求与合规性补充说明.pdfVIP

补充资料说明

1、产品技术要求：1中明确软件组成结构（包括）、型号/版

本号含义；2.1.2k/n/o/s项重建功能、分析功能描述不明确；

2.1.4/2.1.5中未列入后述资料显示的会诊功能；2.1.13补充波

形测量的准确性要求；明确各模块数据测量范围和精度（如CT

图像的长度、CT值等），各图像浏览/会诊功能部分支持的图像

精度要求；补充最大并发数、数据接口（通用数据接口和产品

接口）、运行环境（包括硬件、软件及系统、网络要求）等通

用要求，建议根据《医疗器械软件指导原则》进行修改和补充；如

涉及增加性能要求请补充检测；补充两份技术要求一致性的声

明；

答：已根据要求增加

2、医疗器械安全有效基本要求部分要求的证明符合性采用的

方法欠完整、合理，如A5等；B5.2.5、B8适用性判定有误；请

重新进行评价；

答：已根据要求增加

3、综述资料：4.2补充工作原理；4.3因软件可能含有多个平台和实

现多个功能并具有多个服务器端，请依据软件指导原则对产品的型号

规格划分做进一步说明，并理由；4.4补充光盘空间要求；4.6

补充研发目的；补充需配合使用的其他软件的资料；

答：附上的综述资料已补充4.2工作原理及理由；4.3划分依据;4.4

光盘空间要求；4.6补充研发目的；详见附件综述资料。

4、研究资料：请产品性能指标确定的依据，所采用的或方

法、采用的及理论基础，不适用条款（、

要求），请说明理由；请补充软件有效期研究资料；修改软件描述文

档，基于指导原则和YY/T0664的要求编写，补充判别安全级别、结

构描述、界面描述、测试开发过程和版本控制、算法（图像处理、

图像重建、心电处理）等资料；出现与本产品技术要求描述不一致的

内容，如CMBIR，HL7等，请进行评价，如无关则应删去；

答：已安要求增加并修改。

5、临床评价：对比表名称表述有误；的已上市产品显示，模块

与申报产品不具有等同性，请与申报产品等同的资料，如不能则

应参照《临床评价指导原则》开展其他相应工作；

答：已重新已上市产品，并修改其对比参数，详见附件与《免于

进行临床试验的医疗器械目录》对比说明

6、风险分析：未完全按照YY/T0316-2008要求的内容进行编写，

应按照附录C的34条提示对产品的安全特征进行判定，并按照标

准附录E的提示，通过对产品的危害、可预见序列和危害处境进

行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的

措施；

答：已安装YY/T0316-2008进行修改及编写并附在文件中

7、说明书与：说明书按模块划分而未统一文件，请说明理

由；说明书缺少GB/T25000.51的5.1.7/8/9等；缺少使用期限；

模块说明书显示三维重建功能，区域医疗影像模块显示MPR和

MIP功能，未在技术要求中明确，如包含则应补充技术要求和研究资

料；请按照6和GB/T25000.51要求修改，技术要求修订涉及说明

书内容请同步修订；

8、符合性：请符合性说明。

答：已在文件中。