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第51卷第18期广州化工Vol.51No.18
2023年9月GuangzhouChemicalIndustrySep.2023
基于LC-MS法对不同提取条件下生物
反应袋中bDtBPP含量分析
余黛媚，张怡，周光耀，李月菊
（广州伯朗氏检测技术有限公司，广东广州510000）
摘要：建立LC-MS测定一次性生物反应袋中双(2,4-双叔丁基苯基)磷酸酯(bDtBPP)含量的方法。采用Cis-AR色谱柱
（4.6mmx150mm，3μm）；流动相A为0.05%（体积比）氨水溶液，B为0.05%（体积比）氨水甲醇，流速0.5mL/min，柱
温40℃，进样量5μL。线性范围在0.13~20.16μg/mL，回收率在93.7%~108.3%，精密度和稳定性RSD小于5.0%。本研究
建立的LC-MS方法简单，准确，可靠，为测定一次性生物反应袋中bDtBPP含量提供参考依据，为生物制药过程中一次性使用系
统的选择和质量控制提供了重要参考。
关键词：一次性生物反应袋；双(2,4-双叔丁基苯基)磷酸酯；提取条件；LC-MS
中图分类号：R917文献标志码：A
AnalysisforbDtBPPContentofSUBsinDifferentExtractionwithLC-MS
YUDai-mei,ZHANGYi,ZHOUGuang-yao,LIYue-ju
(GuangzouBrunslabCo.,Ltd.,GuangdongGuangzhou510000,China)
Abstract:ALC-MSmethodwasestablishedforthecontentofbDtBPPwhichwasextractedfromSUBs.Thesamples
wereseparatedonCis-ARcolumn(4.6mmx150mm,3μm)withmobilephaseAof0.05%
watersolutionandBof0.05%(volumeratio)ammoniawatermethanol,usinggradientelutionmethod.Flowratewas
0.5mL/min,columntemperaturewas40℃,injectionvolumewas5μL.Thelinearrangewas0.13~20.16μg/mL.
Theaveragerecoverieswereallinarangeof93.7%~108.3%,RSDofprecisionandsolutionstabilityRSDwereless
than5.0%.LC-MSmethodwassimple,accurateandreliable,itcouldprovideareferencefordeterminationofbDtBPP
contentinSUBs,andprovideanimportantreferencefortheselectionandqualitycontrolofSUBs.
Keywords:single-usebioreactorbags;bDtBPP;extrction;LC-MS
近年来，一次性使用系统（Single-UsedSystem，SUS)在生物了对可提取物和浸出物(（EL)的风险评估思路和研究策略。生
制药领中得到广泛应用。该系统专为单次使用或单一产品生产产企业和申请人作为主要责任方，须确保所采用一次性系统符
而设计的生物加工设备，特别适用于涉及动物细胞培养的工艺，合预期用途。
如治疗性抗体、激素、重组蛋白、酶和疫苗的生产。一次性系统
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