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XXX产品稳定性验证报告

文件编号：XXX-YZ-001

版本：V1.0

编制：审核：批准：

年月日发布年月日实施

目录

一、概述 3

二、有效期验证方案 3

三、测试验证项目 6

四、测试结果 6

五、结论 6

一、概述：

本次稳定性验证的目的是对XXX产品设计变更后进行总体可靠性评价，通过加速寿命试

验在短时间内找出XXX产品潜在的设计薄弱环节，提供产品的可靠性信息，实现产品必要的

可靠性/可用性增长。

加速寿命试验是用加大试验应力(如热应力、电应力、机械应力等)的方法，激发产品在

短时间内产生跟正常应力水平下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠

性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试

验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验损耗。

因此，本产品的试验方案采用恒定应力加速寿命试验。

二、有效期验证方案：

2.1试验依据：

a)目的：通过加速老化试验，为XXX产品的可靠性提供实验数据。

b)试验方法：根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius)模型建立的加速老化简化

实验方案(SimplifiedProtocolforAcceleratedAging),也称“10度原则”(10-degreerule)

进行老化试验设计，确定合适的老化条件(包括温度、湿度和试验周期等),每个时间间隔对

XXX产品进行可靠性测试。

c)阿列纽斯(Arrhenius)模型与10度原则：

许多医疗器械的加速老化实验技术是根据阿列纽斯反应速率函数的零级、一级和假一级

化学反应估算的。这一函数是依据大量化学反应的研究结果，化学反应产生变化的反应速率

的增加或降低按照以下公式：

r=dq/dt=Ae-Φ/kt

式中：r反应进行的速率；A材料的常数(频率因子);Φ表观活化能(eV);k波

次曼常数(0.8617×10-?eV/K);T绝对温度。公式经简化可以用10度原则表示如下：

r=dq/dt=C2IT2-T1]/10

应该指出的是10度原则提供了室温活化能小于0.7eV时一个保守的加速因子，由于指

数效应，在量级上应该有一定的保守性。在某些情况下，通过采用其他5°到20°温度差改

良的10度原则可以使老化模型和室温试验数据之间很好的吻合。因此，XXX产品有效期验

证方案是依据10度原则进行设计的。

2.2试验时间计算：

a)试验条件：

温度：60℃,湿度：80%RH

b)预计测试周期：

加速老化和大气环境温度，试验时间和有效期的关系公式如下：

TIMETI=TIMERT/Q10(T?-TRT)/10

其中，T?=加速老化温度，TRT=室温(大气环境/使用/储存),Q10=反应速率系数。因在以

前的试验中没有测定其他的反应速率系数，所以选择反应速率系数Q10=2。TRT根据产品正

常使用温度考虑选择25℃。Time(老化试验时间)=计划验证的产品寿命(单位可以用天，也

可以用周)/2的3.5次方=5年*52(转化为周的系数)/11.31≈23周。

2.3试验测试间隔：

在试验过程中应在一定的间隔时间取出XXX产品进行检测，以测定产品开始出现失效的

时间，通过加速老化试验，为XXX产品的有效期确定提供实验数据。验证项目内容主要包括

老化试验前、老化过程中以及老化试验完成后的全性能测试，在实时老化试验中，应每半年

出箱测试一次。5年有效期约等于加速试验的23周，每年为4.6周，每半年为2.3周，因

此每隔2.3周对设备进行出箱测试，老化试验时间共23周。

依据上述的测试间隔，可知XXX产品的测试时间点应为老化前0周，老化2.3周，老

化4.6周，老化6.9周，老化9.2周，老化11.5周，老化13.8周，老化16.1周，老化18.4

周，老化20.7周，老化23周，因此共11次测量数据。

测试间隔

恢复时间

测试项目

老化前

0

《XXX产品技术要求》条款X.X,X.X,X.X,X.X

老化2.3周

30分钟

《XXX产品技术要求》条款X.X,X.X,X.X,X.X

老化4.6周

30分钟

《XXX产品技术要求》条款X.X,X.X,X.X,X.X

老化6.9周

30分钟

《XXX产品技术要求》条款X.X,X.X,X.X,X.X

老化9.2周

30分钟

《XXX产品技术要求》条款X.X,X.X,X.X,X.X

老化11.5周

30分钟

《XXX产品技术要求》条款X.X,X.X,X.X,X.X

老化