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医疔器械知识模考试题与答案

1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让医

疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及（）医疗器械。

A、检验不合格

B、修理过

C、二手

D、使用过

答案：A

2、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期

，不得少于（）。

A、4年

B、5年

C、1年

D、3年

答案：B

3、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家

有资质检验机构，复检时应当（）。

A、不得受理

B、维持原结论

C^由原检验人员检验

I）、变更承办部门或者人员

答案：D

4、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）工作

日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范要求开展现场

核查。

A、30个

B、20个

C、45个

D、60个

答案：A

5、医疗器械产品连续停产（）且无同类产品在产，重新生产时，医疗器

械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区市级食品

药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A、三年

B、一年

C、两年

D、半年

答案：B

6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上，并处

货值金额（）罚款处以下罚款：

A、10倍以上20倍以下

B、15倍以上30倍以下

C、10倍以上30倍以下

D、20倍以上30倍以下

答案：B

7、有下列情形之一，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业法定

代表人或者企业负责人进行责任约谈：（）。①经营存在严重安全隐患②经营

产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光③信用等级评定为不良信用企

业④食品药品监督管理部门认为有必要开展责应约谈其他情形

A、②③④

B、①②③

C、①②③④

D、①②④

答案：C

8、持有人应当对收集和获知医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,

主动开展医疗器械（）研窕。

A、可控性

B、风险性

C、安全性

D、有效性

答案：C

9、以下不属于第三类医疗器械的是（）。

A、人工状体

B、血管支架

C、整形植入物

D、创口贴

答案：D

10、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合（）相关标准的

规定。

A、法国

B、国际

C、国家

D、美国

答案：C

11、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以无菌形式提供的医疗器

械，其分类应不低于（）医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第三类

C、第二类

D、第一类

答案：C

12、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。

A、2019年1月1日

B、2019年3月1日

C、2018年10月1日

D、2018年8