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（一）确认（IQ、OQ）检查设备构造、控制/监测系统、运行系统、安全系统及所有零部件均与采购要求相同；控制/监测仪表的校验，包括程序控制器、温度压力和时间控制设备，以及计时器、记录测量仪等；（二）湿热灭菌工艺（性能）验证灭菌腔体的热分布试验被灭菌物在不同装载方式下的热穿透试验使用嗜热脂肪杆菌为灭菌生物指示剂的验证试验1、热分布试验目的了解灭菌柜内温度均匀性，确定柜内“冷点”位置和“冷点”温度滞后时间空载热分布试验重现性要求：柜内各点温度差应≤±1℃（用于最终灭菌产品的灭菌器可能要求更高的温度均匀性，比如±0.5℃。）-空载热分布测试中三次全过程灭菌循环必须呈现均匀的热分布，没有冷点，全部温度探头的平均值＜1℃。例如一个离散测量值低于平均值-1.4℃，假设平均值122.4℃，测量值为121℃），则这个位置存在冷点。则要求最冷点温度大于要求的温度点。满载热分布测试方法：探头分布同空载热分布测试放置同一的位置，可以监控灭菌介质的均匀性和稳定性。标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。注意：温度探头不能接触固体表面，不应放置在任何容器内。2、热穿透试验目的确认灭菌柜对某品种灭菌程序的有效性了解某灭菌条件对不耐热产品的适用性探头位置蒸汽入口处高温点“冷点”位置待灭菌产品内测试方法：热探头分布在系统蒸汽最难到达的区域，均质灭菌物（如胶塞）时应考虑反映几何中心、角落、柜顶部和底部。最难穿透的部位重复3次试验。特定负载的冷点或结构用于判定日常循环中的暴露时间，确保整个负载都暴露于充足的杀灭力。标准：最冷点灭菌条件符合灭菌保证值要求3、生物指示剂验证试验-过度杀灭工艺耐热孢子接种入待灭菌产品中，在设定灭菌条件下进行灭菌计数，计算残存率＜10－6用于湿热灭菌法的生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌孢子NCTC10007、NCIMB8157、ATCC7953生孢梭菌孢子NCTC8594、NCIMB8053、ATCC7955目的用于监测灭菌工艺的灭菌效果生物指示剂与温度探头并列在同一部位(10-20支)，按规定条件培养生物指示剂，如嗜热脂肪芽孢杆菌的培养温度为55～60℃，培养7天，每天检查。所有经受挑战试验的样品均呈阴性生物指示剂验证–非过度杀灭工艺选择与灭菌条件（工艺、对象及程序）相适应的生物指示剂生物指示剂的耐热性–不得低于孢子在相应产品中的耐热性–不得低于产品中污染菌的耐热性–用于每次挑战试验的所有BI(BiologicalIndicator,生物指示剂)批号必须相同.生物指示剂的接种量计算生物指示剂的接种量计算考虑要素:1.灭菌标准SAL≥62.产品Bioburden≤10孢子/产品注:Bioburden是生物负载的意思,是指被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数3.产品灭菌工艺的F0下限4.BI的耐热性资料5.BI在挑战试验前、后的计数方式计算方法：F0＝D121×（logNo－logNt）Nt＝2.303×log（n/q）n：每次挑战试验用生物指示剂数量q：挑战后呈阴性的生物指示剂数量，如果全部都是阴性，则假定q＝n-1生物指示剂验证案例某公司生产的三种大输液产品A、B和C，与微生物相关的基本参数如下表，请根据以上参数设计上述产品灭菌程序进行生物指示剂验证方案。灭菌前含菌量控制限度CFU/瓶污染菌耐热性限度温度×时间F0控制范围(分)验证用孢子在其中的耐热性D121A≤1000DC≤DBI117℃×259-130.8分B≤100DC≤DBI117℃×208.5-120.9分C≤1000DC≤DBI118℃×209-130.7分可选择产品B代表上述三产品进行验证－生物指示剂在其中的耐热性最高,而灭菌程序的F0值的下限低于其它二产品－但验证时要以1000CFU/瓶作为污染菌含量－通过试验证明灭菌程序能使生物指示剂至少下降