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药物制剂设备讲解

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目录

CATALOGUE

02

工作原理详解

03

应用场景分析

04

操作规范指南

05

维护保养要点

06

发展趋势展望

01

设备分类概述

01

设备分类概述

PART

混合设备类型

V型混合机

槽型混合机

三维运动混合机

采用V型筒体结构，通过不对称旋转实现物料三维运动，混合均匀度高，适用于粉状或颗粒状物料的干法混合，尤其适合制药行业对混合均匀性要求严格的场景。

通过多向运动（平移、旋转、翻转）使物料在筒体内充分扩散，混合无死角，适用于高附加值药物或对剪切敏感的物料混合，混合效率较传统设备提升30%以上。

配备卧式U型槽和搅拌桨，通过机械剪切与对流混合结合，适用于粘性膏状物料的湿法混合，如软膏、乳膏等半固体制剂的制备，可加热或冷却以满足工艺需求。

通过曲柄连杆机构驱动筛网往复运动，将湿物料挤压成均匀颗粒，适用于中药浸膏、冲剂等粘性物料的制粒，颗粒直径可通过更换筛网调节（0.5-5mm），产能达100-500kg/h。

制粒设备类型

摇摆式制粒机

采用旋转刀片与固定切刀的剪切作用，将物料快速切割成颗粒，适用于热敏性物料的干法制粒，制粒过程温升可控（≤5℃），颗粒密度高且流动性好，符合GMP密闭生产要求。

高速剪切制粒机

通过气流使物料悬浮并喷入粘合剂，实现一步完成混合、制粒、干燥，适用于多组分微粉的连续化生产，颗粒球形度高、粒径分布窄（50-1000μm），广泛应用于缓释制剂制备。

流化床制粒机

压片设备类型

单冲压片机

通过凸轮驱动上下冲模对物料进行单次压制，结构简单、操作灵活，适用于小批量试生产或特殊形状片剂（如异形片、刻字片）的制备，压力调节范围广（5-50kN）。

旋转式多冲压片机

采用转盘式多工位设计（16-75冲），连续完成填充、预压、主压、出片工序，产能高达80万片/h，配备强制润滑系统和实时压力监测，适合大规模生产速释片、多层片等常规制剂。

全自动智能压片机

集成PLC控制系统与AI质量检测模块，可实时调整压力、厚度参数，并自动剔除不合格片剂，片重差异控制在±1%以内，符合FDA21CFRPart11电子记录规范，适用于高价值创新药的生产。

02

工作原理详解

PART

混合工艺原理

扩散混合机理

通过物料颗粒间的相对运动实现组分均匀分布，适用于粉末状原料的干混操作，需控制混合时间与转速以避免离析现象。

对流混合原理

借助机械搅拌或气流作用强制物料整体运动，适用于高粘度液体制剂的均质化处理，关键参数包括桨叶形状与剪切速率。

剪切混合机制

利用设备内部构件产生的剪切力破碎团聚颗粒，常见于乳膏剂制备，需精确调控温度以防止活性成分降解。

制粒工艺原理

湿法制粒技术

通过粘合剂溶液将粉末聚集成粒，涉及润湿、成核与聚结三阶段，核心控制点为粘合剂添加速率与干燥温度曲线。

压片工艺原理

通过上冲下冲同步运动将颗粒压缩成片，关键阶段包括填充、预压、主压和出片，模具磨损率直接影响片重差异。

单冲压片机工作循环

采用转塔式结构实现连续压片，生产能力可达百万片/小时，需定期校准压力传感器与轨道平整度。

旋转式压片机多站成型

通过特殊加料装置实现多层物料精确填充，控制各层压缩比差异在15%以内以保证层间结合强度。

层压片制备技术

01

02

03

03

应用场景分析

PART

工会组织建设

企业工会组建流程

根据《工会法》规定，企业职工有权依法组建工会，需由25名以上职工联名申请，经上级工会批准后成立筹备组，召开会员大会选举工会委员会。

行业工会与区域性工会

针对小微企业或分散就业群体，可依法成立行业性、区域性工会联合会，覆盖同行业或同地域劳动者，保障其集体协商权益。

工会干部任职资格

工会主席、委员需通过民主选举产生，任期3-5年，需具备政治素质高、群众基础好、熟悉劳动法律法规等条件。

集体协商与权益维护

01.

工资集体协商机制

工会代表职工与企业方定期协商工资增长、福利待遇等，需形成书面协议并报人社部门备案，具有法律约束力。

02.

劳动争议调解职能

工会依法参与劳动争议调解委员会工作，通过协商、调解化解劳动纠纷，避免矛盾升级至仲裁或诉讼阶段。

03.

安全生产监督权

工会有权对企业安全生产条件提出整改意见，参与事故调查，确保职工劳动保护措施落实到位。

工会经费与资产管理

工会经费来源

企业按职工工资总额的2%拨缴工会经费，其中60%留用基层工会，40%上缴上级工会统筹使用。

经费使用范围

主要用于职工教育培训、文体活动、困难帮扶及工会日常运营，需严格执行预算管理和审计制度。

资产保护责任

工会资产包括房产、设备等属社会团体财产，任何组织或个人不得侵占、挪用，基层工会需建立资产登记台账。

法律责任与争议解决

企业阻挠建会的处罚

对阻挠职工依法组建工会的企业，由劳动行政部门责令改正