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2025新版药品GCP考试题库附参考答案(完整版).docx

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    2025新版药品GCP考试题库附参考答案(完整版)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2023年修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的首要原则是：

    A.保障试验数据的科学性

    B.保护受试者的权益和安全

    C.确保试验符合方案设计

    D.满足药品监管要求

    答案：B

    2.伦理委员会审查的最低人数要求是：

    A.5人，且至少1名非医药专业人员、1名法律专业人员、1名独立于研究机构的人员

    B.7人，且至少2名非医药专业人员、1名法律专业人员、2名独立于研究机构的人员

    C.5人，且至少1名非医药专业人员、1名法律专业人员

    D.3人，且至少1名非医药

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