绿色化学与药品安全典型案例分析.pdfVIP

第四节药品安全

药品是一种特殊的商品，直接关系到人的生命安全和健康。随着人们生活水平的提高和

健康意识的增强，人民群众对安全用药、药品安全的要求也越来越迫切。

一、药品安全的典型

（一）欧洲上的“反应停(thalidomidel)”

20世纪60年代初，欧洲上发生的“反应停”（孕妇因服用“反应停”用来减轻在

妊娠期间的和等症状，使得许多孕妇所生的婴儿发生严重的畸形，出现缺肢或肢体

严重变形等恶果，俗称“海豹胎”）曾经轰动一时，是药物中最有代表性的之

一。

后来才发现，只有它的R-异构体有作用，而其S-异构体则是致畸的。惨痛的教训

使人们使人们对药物的手性有了深刻的认识。

（二）“齐二药”假药

2006年4月，发生了使用第二制药生产的亮菌甲素注射液导致多名

患者肾衰竭，其中9人的。由此引起了、国家食品局的高度重视。

经查实：主要是第二制药购入了标志为江苏省地质矿业公司化工总厂

的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假“丙二醇”实为“二

甘醇”，其在购销活动中还存在环节失控，检验人员GMP有关规定，将“”判

为“丙二醇”投料生产；“”在体内氧化成草酸，导致肾功能衰竭。

（DiethyleneGlycol）又称乙二醇醚或二乙二醇醚，分子结构式

HO-CH-CH-O-CH-CH-OH，是具有无色，无臭，透明，吸湿性的粘稠液体，有着辛辣的甜味，

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无腐蚀性，低毒。沸点245℃，-6.5℃，凝固点-10.45℃，闪点123.9，折射率1.4472，

相对密度1.1184，黏度0.30泊，易溶于水、醇、、乙醚、二乙醚等其他极性溶剂，二

甘醇分子结构中含有醚键和羟基两种团，使它具有独特的性能和化学性能。因此，

以为原料，可醚、酸、酯、胺等多种化工产品，其主要产品有吗啉及其衍生物，

如1,4-二恶烷（1,4-二氧环己烯），单（双）醚，酯类（饱和酯不饱和酯）等，

被广泛应用于石油化工、橡胶、塑料、纺织、涂料、粘合剂、制药等行业，用途十分广泛。

丙二醇（PropyleneGlycol）又称为丙烯乙二醇，为无色液体，无臭味，尝起来有甜味，

能完全溶解于水，适合小剂量的使用。在美容用品中的化妆水，乳液，面霜中常可看见

此成分，用作保湿剂，但过度使用会造成接触性皮肤炎、落发。知觉异常。

（三）“欣弗”

据悉，“欣弗”批准文号为国药准字属于抗生素类药，适用于敏感细菌引

起的性疾病，临主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种。该药的不良

反应为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常，肾功能异常等。2003年12月，国家

药品检测曾发布通报，提示克林霉素注射液可引起严重的，提醒医生

严格掌握，避免不合理使用。

2006年7月27日晚，国家药监局接到青海省药监局欣弗报告。患者在输入克

林霉素注射液后，出现胸闷气短症状，不一会儿便开始、哆嗦、。7月28日起，

该迅速扩展至广西。。等10个省份。国家药监局组织3个专家组分赴青海

省、省协助进行工作。同日，省药监局接到情况通报后，组织人员随国家

药监局派出的组一起进驻生产商——华源进行。8月4日，国家药监局监督停

止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产，查明该品种的生产批号、批量