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颗粒剂的制备技术—工艺流程主药辅料粉碎过筛混合粘合剂或润湿剂制粒干燥整粒质量检查包衣分剂量颗粒剂颗粒剂的制备技术—基本操作过程按岗位操作要求进行生产前的准备填写领料单，领取物料制粒干燥整粒质量检查分剂量包装与贮存制粒常用辅料1填充剂2润湿剂3粘合剂制粒常用辅料——填充剂填充剂包括稀释剂与吸收剂主要作用是增加片剂的重量和体积主要作用是吸收处方中的液体制粒的常用辅料——填充剂常用填充剂的种类淀粉糊精糖粉乳糖甘露醇与山梨醇（咀嚼片）微晶纤维素（MCC）预胶化淀粉（可压性淀粉）无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等(吸收剂）制粒常用辅料——润湿剂湿润剂的作用湿润剂的种类是一类本身没粘性的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性蒸馏水乙醇制粒常用辅料——粘合剂粘合剂的作用粘合剂的种类是一类本身有粘性的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性淀粉浆、糖粉与糖浆、糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素制粒方法湿法制粒干法制粒湿法制粒的方法1、挤压过筛制粒流程：制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机轻握成团、轻压即散粘合剂或湿润剂制软材湿颗粒干颗粒原辅料挤压过筛挤压制粒的常用设备简图（动画）湿法制粒的方法2、转动制粒流程：制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等搅拌、转动、摇动原辅料粘合剂或湿润剂湿颗粒干颗粒湿法制粒的方法3、高速制粒（动画）流程：制粒设备：高速搅拌制粒机搅拌浆切割刀原辅料粘合剂或湿润剂大颗粒切成小颗粒干颗粒湿法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行⑴流化沸腾制粒法（动画）流程：设备：流化沸腾制粒机沸腾状态原辅料粘合剂或湿润剂湿颗粒干颗粒湿法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行⑵喷雾干燥制粒流程：设备:喷雾干燥器原辅料粘合剂或湿润剂混合浆液滴干颗粒雾化器喷雾干燥制粒机湿法制粒的方法5、复合制粒目的设备是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成搅拌流化制粒机转动流化制粒机搅拌转动流化制粒机干法制粒（动画）工艺流程物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒制备方法⑴滚压法⑵重压法颗粒剂的质量判断外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。粒度用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。干燥失重水分测定除另有规定外，不超过2.0％（西药）除另有规定外，不超过6.0%（中药）颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解3、压片机⑴单冲压片机（动画）3、压片机⑵多冲旋转式压片机(动画）型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置压片过程：填充→压片→出片3、压片机多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等二次压片示意图二、素片的质量判断外观性状硬度和脆碎度重量差异崩解时限溶出度含量均匀度微生物限度鉴别和含量测定二、素片的质量检查外观性状硬度和脆碎度二、素片的质量判断重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍片剂的平均重量，g重量差异限度，%小于0.3±7.5大于或等于0.3±5二、素片的质量判断崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩解时限，min普通压制片15浸膏片60含片30泡腾片5二、素片的质量判断溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查微生物限度鉴别和含量测定片剂的包装与贮存包装贮存玻璃瓶包装塑料瓶包装泡罩式包装窄条式包装一般片剂：阴凉、通风、干燥处、密封保存对光敏感的片剂：应避光保存常见的不合格产品有