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临床基因扩增检验实验室质量手册

引言

临床基因扩增检验，即聚合酶链反应（PCR）技术及其衍生技术在临床诊断领域的应用，因其极高的敏感性和特异性，已成为感染性疾病、遗传病、肿瘤等多种疾病诊断、疗效监测及预后判断的重要手段。本质量手册旨在建立并维护一个完善的质量管理体系，确保本实验室基因扩增检验结果的准确性、可靠性、重复性和及时性，保障医疗安全，服务于临床与患者。本手册适用于实验室所有与基因扩增检验相关的人员、设备、设施、试剂、方法及操作流程。全体人员必须严格遵守本手册的规定，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

1.质量方针与目标

1.1质量方针

科学严谨，准确规范，质量第一，持续改进，服务临床。

本实验室承诺以科学的态度和严谨的作风对待每一项检验工作；严格遵守相关法规、标准和操作规程，确保检验过程的规范性和结果的准确性；将质量视为实验室生存与发展的生命线；通过不断的监督、评估和改进，提升实验室整体水平；最终目标是为临床提供及时、可靠的检验数据，助力疾病的精准诊疗。

1.2质量目标

*检验报告准确率达到行业内公认的高标准。

*室内质控合格率达到预定标准。

*室间质评/能力验证通过率达到预定标准。

*检验报告及时发出率满足临床需求。

*实验室人员培训覆盖率100%，关键岗位人员持证上岗率100%。

*设备完好率及校准/验证合格率达到预定标准。

*客户（临床科室、患者）满意度持续提升。

2.组织与管理

2.1组织架构

实验室应明确其在母体机构中的隶属关系及内部组织结构，绘制组织结构图。清晰界定实验室负责人、技术负责人、质量负责人、授权签字人及各岗位职责，确保所有与检验质量相关的活动均有明确的责任主体。

2.2管理职责

2.2.1实验室负责人

全面负责实验室的日常运营与管理工作，包括制定质量方针和目标、资源配置、人员管理、确保质量管理体系有效运行及对外沟通协调等。

2.2.2技术负责人

负责实验室技术运作的全面管理。包括审批检验项目、标准操作规程（SOP）、方法学验证/确认方案与报告、仪器设备的校准/验证计划、解决技术难题、确保检验结果的科学性和准确性。

2.2.3质量负责人

负责质量管理体系的建立、维护、监督和改进。具体包括组织制定和修订质量手册及相关文件、实施内部质量审核、管理质量控制活动、处理质量投诉与偏差、开展不良事件上报与分析、推动持续改进措施的落实。

2.2.4授权签字人

由实验室负责人指定，经相关部门考核合格，具备对检验报告的完整性和准确性进行最终审核和签发的职责与权力。其应熟悉检验项目的原理、方法、性能参数及临床意义。

2.2.5实验室技术人员

在各自授权范围内，严格按照SOP执行检验操作、进行质量控制、记录实验数据、参与仪器设备维护保养，并对本人操作行为及结果负责。

3.质量管理体系

3.1文件控制

建立并维护文件管理系统，确保所有与质量管理体系相关的文件（包括质量手册、程序文件、SOP、作业指导书、标准、法规、记录表格等）均经过审核、批准后发布，现行有效版本易于获取，过时文件及时撤回或标识。文件的制定、修订、批准、发布、分发、回收、存档和销毁均应遵循规定程序，并保留记录。

3.2记录控制

实验室应有足够的记录以证明其检验活动符合质量管理体系要求及检验结果的可追溯性。记录应清晰、完整、准确、及时，具有唯一性标识。记录可采用纸质或电子形式，电子记录应有适当的备份和保护措施，防止数据丢失或篡改。记录的保存期限应符合相关法规要求及临床需求。

3.3服务与咨询

建立与临床科室及患者的沟通机制，提供检验项目咨询服务，包括检验目的、适用人群、标本要求、报告周期、结果解释等。积极收集临床反馈意见，对合理建议予以采纳，持续改进服务质量。

3.4投诉与不符合项处理

制定投诉处理程序，对来自临床、患者或其他相关方的投诉进行记录、调查、处理和反馈，并评估其对检验质量的潜在影响。对发现的不符合项（包括检验过程、结果、文件、设备、环境等方面），应立即标识、记录，分析原因，采取纠正措施，并验证纠正效果，防止再发生。

3.5内部审核

定期（至少每年一次）开展内部质量审核，以验证质量管理体系的符合性和有效性。审核方案应覆盖所有关键要素和部门。对审核中发现的问题，应制定并实施纠正措施，并跟踪验证其有效性。内部审核员应经过培训，具备相应资质，且独立于被审核部门。

3.6管理评审

实验室负责人应定期（至少每年一次）组织管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。评审输入包括内部审核结果、外部检查结果、室间质评结果、投诉处理情况、纠正预防措施实施情况、人员培训、设备状态、新技术新方法应用等。评审输出应包括质量方针目标的适宜性、资源需求、体系改进措施等决定和行动。

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