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医疗数据共享中的标准化体系与互操作框架研究1

医疗数据共享中的标准化体系与互操作框架研究

摘要

医疗数据共享是现代医疗信息化发展的核心议题，对提升医疗服务质量、优化资源

配置、促进医学研究具有重要意义。本报告系统研究了医疗数据共享中的标准化体系与

互操作框架，通过分析国内外医疗数据共享现状、政策环境和技术发展趋势，构建了一

套完整的医疗数据标准化与互操作解决方案。报告首先阐述了医疗数据共享的理论基

础和技术原理，深入分析了HL7FHIR、DICOM、CDA等主流医疗数据交换标准的技

术特点和应用场景。在此基础上，提出了包含数据标准化层、语义互操作层、服务接口

层和治理保障层的四层互操作框架，并设计了详细的实施路径和保障机制。研究结果表

明，该框架能够有效解决当前医疗数据共享中存在的标准不统一、语义不一致、系统不

兼容等问题，为医疗机构、政府部门和科研院所提供了一套可操作的解决方案。报告还

分析了实施过程中可能面临的技术风险、管理风险和隐私风险，并提出了相应的应对措

施。最后，对医疗数据共享的未来发展趋势进行了展望，为我国医疗信息化建设提供了

理论参考和实践指导。

引言与背景

研究背景与意义

随着信息技术的快速发展和医疗信息化的深入推进，医疗数据已成为医疗健康领

域的核心战略资源。据国家卫生健康委员会统计，我国三级医院电子病历普及率已达到

98%以上，二级医院普及率超过85%，产生了海量的医疗数据。然而，这些数据往往分

散在不同的医疗机构和业务系统中，形成了严重的”数据孤岛”现象。2022年《中国医疗

信息化发展报告》显示，仅有12%的医疗机构实现了跨机构数据共享，严重制约了医

疗服务协同和医学研究发展。医疗数据共享已成为破解”看病难、看病贵”问题、推进健

康中国建设的关键环节。

从国际视野看，医疗数据共享已成为全球医疗信息化发展的共同趋势。美国通过

《21世纪治愈法案》推动医疗信息互操作，欧盟实施《通用数据保护条例》(GDPR)规

范医疗数据流动，日本推出”医疗信息互联计划”促进数据共享。这些国际经验表明，建

立完善的标准化体系和互操作框架是实现医疗数据有效共享的基础保障。我国《“十四

五”全民健康信息化规划》明确提出要”构建统一权威、互联互通的全民健康信息平台”，

医疗数据标准化与互操作已成为国家战略需求。

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研究范围与边界

本研究聚焦于医疗数据共享中的标准化体系与互操作框架，主要涵盖以下范围：一

是医疗数据标准体系研究，包括数据模型、术语标准、文档标准等；二是互操作技术框

架设计，涵盖技术互操作、语义互操作、流程互操作三个层面；三是实施路径与保障机

制，包括政策法规、技术方案、组织管理等。研究边界限定在医疗机构之间的临床数据

共享，不涉及公共卫生数据、医学研究数据和商业健康保险数据等特殊领域。

在时间维度上，研究以当前医疗信息化现状为基础，展望未来510年的发展趋势。

在空间维度上，以中国大陆地区为主要研究对象，适当参考国际先进经验。在技术维度

上，重点关注电子病历、医学影像、检验检查等核心医疗数据的共享问题，暂不涉及基

因测序、可穿戴设备等新兴数据源。

研究方法与技术路线

本研究采用理论分析与实证研究相结合的方法，具体包括：文献研究法，系统梳理

国内外医疗数据共享相关理论、标准和技术；案例分析法，深入剖析典型医疗数据共享

项目的成功经验与失败教训；专家访谈法，征求医疗信息化领域专家学者、临床医生和

医院管理者的意见建议；原型验证法，通过小规模实验验证所提框架的可行性和有效

性。

技术路线遵循”现状分析理论构建方案设计验证优化”的逻辑思路，首先通过调研分

析医疗数据共享现状和问题，然后基于标准化理论和互操作原理构建理论框架，接着设

计具体的技术方案和实施路径，最后通过试点验证和专家评审优化完善。整个研究过程

注重理论与实践的结合，确保研究成果的科学性和实用性。

政策与行业环境分析

国家政策导向

近年来，我国政府高度重视医疗数据共享工作，出台了一系列政策文件予以引导和

支持。2016年，《“健康中国2030”规划纲要》首次将”健康医疗大数据应用发展”列为国

家战略，提出要”加强健康医疗大数据应用体系建设”。2018年，国务院办公厅印发《关

于促进”