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临床试验不良事件试题及答案2025版.docx

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    临床试验不良事件试题及答案2025版

    一、单项选择题

    1.以下哪种情况不属于不良事件（）

    A.患者在临床试验期间出现的头痛症状

    B.患者在试验药物使用后血压升高

    C.患者因个人原因自行退出临床试验

    D.患者在试验过程中出现的皮疹

    答案：C

    解析：不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不包括研究者认为与试验药物肯定无关的事件。患者因个人原因自行退出临床试验不属于不良医学事件，而A、B、D选项均为患者在试验期间出现的不良医学表现，属于不良事件。

    2.严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下出现的以下哪种情况（）

    A.

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